Специфікація предмета закупівлі
| № | Код НК 024:2019 | Найменуванняпо НК 024:2019 | Найменування | Одиниці виміру | Кіл-сть |
| 1 | 30539 | Набір реагентівдля визначенняпротромбінового часу | Рекомбіпластин 2G (5 х 20 мл) HemosIL | пак | 20 |
| 2 | 30592 | Активований частковий тромбопластиновий час IVD, набір, аналіз утворення згустку, експрес-аналіз | Набір для визначення АЧТЧ-CинтАСіл HemosIL | пак | 5 |
| 3 | 30540 | Набір реагентів для визначення тромбінового часу | Набір для визначення Тромбіновий час HemosIL | пак | 15 |
| 4 | 62507 | Миючий засіб ІВД | Набір для визначення Реагентна емульсія | пак | 24 |
| 5 | 30505 | Білок плазми крові IVD, калібратор | Калібраційна плазма HemosIL | пак | 2 |
| 6 | 30506 | Білок плазми крові IVD, контрольний матеріал | Плазма контрольна норма HemosIL | пак | 8 |
| 7 | 61032 | Кювету для лабораторного аналізатора ІВД, одноразового | Ротор ACL | пак | 24 |
| 8 | 59058 | Миючий / очищуючий розчин ІВД, для автоматизованих / полуавтоматізіванних систем | Миючий розчин (Clean A) HemosIL | пак | 5 |
| 9 | 59058 | Миючий / очищуючий розчин ІВД, для автоматизованих / полуавтоматізіванних систем | Миючий агент(Clean В) HemosIL | пак | 2 |
| № | Код НК 024:2023 | Найменуванняпо НК 024:2023 | Найменування | Одиниці виміру | Кіл-сть |
| 1 | 61165 | Реагент для лізису клітин крові IVD (діагностика in vitro )IVD (діагностика in vitro ) | Реагент LYD-1 Lyse, 200 мл. | пак | 52 |
| 2 | 61165 | Реагент для лізису клітин крові | Реагент LYD-2 Lyse, 500мл. | пак | 30 |
| 3 | 42651 | Буферний ізотонічний сольовий розчин, IVD (діагностика in vitro ) | Реагент DIL-C Diluent, 20л. | пак | 18 |
| 4 | 59058 | Мийний/очищувальний розчин IVD (діагностика in vitro ) дляавтоматизованих/напівавтоматизованих систем | Реагент CLE-P Cleanser, 50 мл. | пак | 6 |
| 5 | 55866 | Підрахунок клітин крові IVD (діагностика in vitro ), контрольний матеріал | Контрольна кров/CBC-DH | шт | 12 |
*всі посилання на торговельну марку, фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника слід читати як «або еквівалент».
у випадку надання еквіваленту надати документи, які доводять еквівалентність запропонованого препарату тому, що наведений в переліку
Медико-технічні вимоги до реактивів для
Автоматичного коагулометра ACL ELITE PRO .
Технічні характеристики повинні відповідати або бути ліпшими за такі показники:
| п/п | Найменування | Вимоги | Фасу-вання | Відпо-відність так/ні |
| 1 | 30539 Набір реагентів для визначенняпротромбінового часу Рекомбіпластин 2G (5 х 20 мл) HemosIL | Ліофілізований тромбопластин з рекомбінантного тканинного фактору людини, синтетичні фосфоліпіди разом зі стабілізаторами, консервантом і буфером. Розчинник – водний розчин хлориду кальцію, полібрен і консервант.Використовується для визначення двох показників (ПЧ і фібриногену) за одним тестом, оцінки зовнішнього шляху коагуляції та моніторингу оральної антикоагулянтної терапії (ОАТ).Значення МІЧ між 1,1 та 1,25.Нечутливий до гепарину в концентрації до 1,0 од/мл. Кількість визначень не менше 560 тестів.Стабільність після розведення при 2-8°С – 10 днів, в реагентному блоці коагулометрапри 15°С – 10 днів | 5х20 мл | |
| 2 | 30592 Активований частковий тромбопластиновий час IVD, набір, аналіз утворення згустку, експрес-аналіз Набір для визначенняАЧТЧ-CинтАСіл HemosIL | Двокомпонентний набір: АЧТЧ-реагент (синтетичні фосфоліпіди з активатором колоїдний кварц) і хлористий кальцій. Набір призначений для оцінки внутрішнього шляху згортання і для моніторингу терапії гепарином в терапевтичному діапазоні: 0,2 –0,4 Од/мл. Стабільність після розкриття флаконупри 2-8°С – 30 днів, в реагентному блоці коагулометра – 10 днів.Кількість визначень не менше 900 тестів. | 5х10мл + 5х10мл | |
| 3 | 30540 Набір реагентів для визначеннятромбінового часу Набір для визначення Тромбіновий час HemosIL | Двокомпонентний набір: ліофілізований бичачий тромбін і концентрований буфер.Стабільність після розведення при 2-8°С – 15 днів, в реагентному блоці коагулометра – 24 години. Кількість визначень залежить від вибраного розведення для отримання наступних нормальних значень ТЧ: Розведений буферКонцентрація тромбінуТЧСкринінговий тест8.0 мл1.9 Ед/мл16,0-26,7 сек.Скринінговий тест5.0 мл3.0 Ед/мл11,0-17,8 сек.Гепарино-терапія2.0 мл7.5 Ед/мл4,9-6,9сек. відповідно не менше 60/200/360 тестів | 4х2,5 мл+1х9 мл | |
| 4 | 62507 Миючий засіб ІВД Набір для визначення Реагентна емульсія | Емульсія використовується в коагулометрах серії ACL як оптичний еталон для нефелометричного аналіза і як миючий розчин. Кількість визначень 1000 тестів. | 1х1000 мл | |
| 5 | 30505 Білок плазми крові IVD, калібратор Калібраційна плазма HemosIL | Ліофілізована людська плазма, яка призначена для калібрування IL коагулометрів при виконанні тестів на ПЧ, фібриноген, фактори згортання, антітромбін, плазміноген, інгібітор плазміну, протеїн С (клотінговий та хромогенний), протеїн S, фактор Вілебранда, а також використовується як нормальний контроль для визначення АЧТЧ та ТЧ.Стабільність після розведення при 2-8°С -24 год. | 10х1 мл | |
| 6 | 30506 Білок плазми крові IVD, контрольний матеріал Плазма контрольна норма HemosIL | Ліофілізована людська плазма, яка призначена для проведення контролю якості виконування коагулологічних тестів на коагулометрах серії ACL. Призначений як для клотінгових, так і для хромогенних тестів. Стабільність після розведення при 2-8°С -24 год. | 10х1 мл | |
| 7 | 61032 Кювету для лабораторного аналізатора ІВД, одноразового використання Ротор ACL | Специфічні пластикові ротори до аналізаторів серії ACL Elite. Кількість кювет в одному роторі 20. Ротори призначені для центрифужного безконтактного змішування матеріалу та реагентів. Кількість визначень не менше 1800 тестів. | 100 штук | |
| 8 | 59058 Миючий / очищуючий розчин ІВД, для автоматизованих / полуавтоматізіванних системМиючий розчин (Clean A) HemosIL | Специфічний реагент для очистки коагулометрів ACL, оснований на соляній кислоті. | 1х500 мл | |
| 9 | 59058 Миючий / очищуючий розчин ІВД, для автоматизованих / полуавтоматізіванних системМиючий агент (Clean В) HemosIL | Специфічний розчин для очистки, оснований на гіпохлориті натрію, використовується для дезінфекції коагулометрів серії ACL | 1х80 мл |
Медико-технічні вимоги до реактивів для
аналізатора гематологічного автоматичного (DF50CRP)
Технічні характеристики повинні відповідати або бути ліпшими за такі показники:
| № з/п | Найменування товару | Кіль-кість | Одиниця вимірутовару | Відповідність так/ні, з обов’язковим посиланням на сторінку технічної документації |
| 1. | Реагент LYD-1 Lyse, 200 мл.Реагент призначений для роботи на автоматичних гематологічних аналізаторах для лізування (руйнування) еритроцитів для визначення гемоглобіну або при підрахунку лейкоцитів.Рідина повинна бути прозорою.До складу реагенту повинні входити наступні активні реагенти: – поверхнево-активний агент; – буферний розчин; – протигрибкові, антибактеріальні засоби.Фонові значення для даного реагенту повинні становити: WBC≤0,2 × 109 / л, HGB≤1 г / л.Термін зберігання не менше 2 років.Після відкриття реагент повинен бути дійсним упродовж не менше 60 днів. | 52 | пак | |
| 2. | Реагент LYD-2 Lyse, 500мл.Реагент призначений для роботи на автоматичних гематологічних аналізаторах для лізування (руйнування) еритроцитів, підтримки морфології клітин та при підрахунку лейкоцитів.Рідина повинна бути прозорою.До складу реагенту повинні входити наступні активні реагенти: – поверхнево-активний агент; – буферний розчин; – протигрибкові і антибактеріальні засоби.Термін зберігання не менше 2 років.Після відкриття реагент повинен бути дійсним упродовж не менше 60 днів | 30 | пак | |
| 3. | Реагент DIL-C Diluent, 20л.Hозчин з певною іонною силою та провідністю призначений для аналізу клітин крові, розбавлення проб та отримання суспензій клітин. Рідина повинна бути прозорою, без запаху. До складу реагенту повинні входити наступні активні реагенти: – хлорид натрію, – сульфат натрію, – буферний розчин; – протигрибковий, антибактеріальний агенти.Термін зберігання не менше 2 років.Після відкриття реагент повинен бути дійсним упродовж не менше 60 днів. | 18 | пак | |
| 4. | Реагент CLE-P Cleanser, 50 мл. Реагент призначений для очистки автоматичних гематологічних аналізаторів – очищення зонду пробозабірника та системи трубочок. До складу реагенту повинні входити наступні активні реагенти: – поверхнево-активний агент, – перхлорат натрію, – гідроксид натрію.Фонові значення для даного реагенту повинні становити: WBC≤0.2×109/л, RBC≤0.02×1012/л, HGB≤1 г/л, PLT≤10×109/л.Термін зберігання не менше 2 років. Після відкриття реагент повинен бути дійсним упродовж не менше 60 днів. | 6 | пак | |
| 5. | Контрольна кров/CBC-DHРозчин для контролю, нормальний рівень. Матеріал для оцінки контролю якості на гематологічних аналізаторах. Контрольні значення не менше як для 25 параметрів, обов’язкова наявність таких параметрів лімфоцити, нейтрофіли, базофіли еозинофіли, моноцити. Паспорт з цільовими значеннями та контрольними межами показників для аналізаторів різних виробників (включно Dymind DF50CRP) повинен бути в наявності. | 12 | шт |
Загальні вимоги
1. У складі своєї пропозиції учасник повинен надати гарантійний лист від виробника (представництва, філії виробника, якщо їх повноваження поширюються на територію України), який засвідчує факт відносин між учасником і виробником, та яким підтверджується можливість поставки товару, який є предметом закупівлі, у кількості, зі строками придатності та в терміни, визначені цією документацією конкурсних торгів та пропозицією конкурсних торгів учасника торгів.
2. Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
На підтвердження Учасник повинен надати:
а) завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або
б) завірену копію Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявності медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення з урахуванням вимог постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, №754, №755, якщо Учасником торгів пропонується медичний виріб строк дії Свідоцтва про державну реєстрацію якого закінчується до 1 липня 2017 року, у такому разі запропонований товар повинен бути ввезений на митну територію України (вироблений на території України) до закінчення терміну дії Свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу. Для підтвердження зазначеного Учасником торгів у складі тендерної пропозиції необхідно подати завірену копію митної декларації або документу підтверджуючого дату виготовлення запропонованого товару, або ін. документ, що підтверджує, що запропонований ним товар ввезений на митну територію України (вироблений на території України) до закінчення терміну дії Свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу.
3. Надати копію інструкції щодо використання або офіційну друковану документацію (каталог, проспект, тощо) виробника українською або російською мовою, які містять підтвердження технічних параметрів обладнання, яке пропонується Учасником.