1. Учасник подає копії спеціальних дозволів (ліцензій) на провадження діяльності, якщо вимогу щодо ліцензування провадження такого виду діяльності передбачено законодавством України.
  2. З метою запобігання закупівлі фальсифікатів та отримання гарантій на своєчасне постачання товару у кількості, якості та строками придатності учасник надає відсканований  в  електронному вигляді оригінал гарантійного листа виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України) або представника, дилера, дистриб’ютора уповноваженого на це, яким підтверджується можливість поставки товару, який є предметом закупівлі та пропонується Учасником у необхідній кількості, якості та строки. Гарантійний лист повинен включати номер процедури закупівлі, назву предмету закупівлі та назву Замовника згідно оголошення.
  3. Надати скановані копії належним чином складених декларацій про відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів 
  4. Надати скановані копії інструкцій з використання (у разі наявності).

5. Учасник надає гарантійний лист про наступне: 

5.1. Постачання Товару,  завантажувальні та розвантажувальні роботи до складського приміщення Замовника будуть здійснюватися за рахунок Постачальника.    

5.2. На момент поставки термін придатності до споживання товару буде складати не менше ніж 70% до загального терміну придатності до споживання.  

ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ

Примітка: всі посилання на торговельну марку, фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника слід читати  як «або еквівалент»

№Найменування товаруМедико-технічні вимогиК-стьОд.вим.
1Самогерметизуючий пакет А90⨯230 мм90⨯230Самогерметизуючи пакети  вироблені зі спеціальної плівки з медичного поліестера (PET 38µ), медичного поліпропілену (CPP 12µ) та медичного паперу  стандартного типу 60 гр./кв.м. З індикаторами, один – для парової стерилізації, другий – для етилен оксидної стерилізації (ЕО),.  Чорнила, що використовуються, виготовлені на водній основі й нетоксичні, регулярно перевіряються нормою ISO 11140. Для етилен оксидної стерилізації температура має складати 30° C – 54° C і колір змінюється з зеленого на жовтий/коричневий; для парової стерилізації температура має складати 121° C – 134° C й колір змінюється з рожевого на коричневий. Індикатори повинні мати площу не менше 100 мм2 і розміщені так, щоб виключити будь-який можливий контакт з продуктом, розміщений всередину для стерилізації. Зварні шви є “Багаторядковими” та виготовляються зі стержнів з постійною (незмінною) шириною (мінімум 9 мм та максимум 12 мм) 40 000шт
2Самогерметизуючий пакет A60x110 мм60×110 довжина плівкиСамогерметизуючи пакети  вироблені зі спеціальної плівки з медичного поліестера (PET 38µ), медичного поліпропілену (CPP 12µ) та медичного паперу  стандартного типу 60 гр./кв.м. З індикаторами, один – для парової стерилізації, другий – для етилен оксидної стерилізації (ЕО),.  Чорнила, що використовуються, виготовлені на водній основі й нетоксичні, регулярно перевіряються нормою ISO 11140. Для етилен оксидної стерилізації температура має складати 30° C – 54° C і колір змінюється з зеленого на жовтий/коричневий; для парової стерилізації температура має складати 121° C – 134° C й колір змінюється з рожевого на коричневий. Індикатори повинні мати площу не менше 100 мм2 і розміщені так, щоб виключити будь-який можливий контакт з продуктом, розміщений всередину для стерилізації. Зварні шви є “Багаторядковими” та виготовляються зі стержнів з постійною (незмінною) шириною (мінімум 9 мм та максимум 12 мм)20 000шт
388025 Самоклеючі пакети для стерилізації Safe Seal Quattro (133мм*254мм) №200Призначення: Стерилізаційні комбіновані пакети (прозора синтетична плівка плюс папір) призначені для пакування медичних виборів перед стерилізацією з метою збереження стерильності цих виробів після стерилізації для подальшого транспортування та зберігання перед використанням за призначеннямНаявність вбудованих внутрішніх і зовнішніх індикаторівЗовнішні індикатори процесу (розміщені на зовнішній стороні пакетів) призначені длятого, щоб вказати, що інструментбезпосередньо піддавався стерилізації, а також, щоб розрізняти оброблені танеоброблені інструменти.Внутрішні індикатори процесу (розміщені всередині пакетів) розроблені для контролю критичних змінних процесу стерилізації та дотримання їх точних параметрів.Легкість ідентифікації проведення стерилізація завдяки індикаторам:індикатор стерилізації паром змінює рожевий колір на коричневий;індикатор стерилізації газовим методом із застосуванням окису етилену перетворює колір із блакитного на золотисто-коричневий.Медичні вироби відносяться до І класу потенційного ризику, відповідають основним вимогам директиви 93/42/ЄЕС. Виготовлено за сертифікованою системою якості ISO 13485 відповідно догармонізованих стандартів EN 868-5, EN ISO 11607-1 та міжнародногостандарту ISO 11140-1.Виготовлені із прозорої блакитної багатошарової плівки (прозорийбік) і водовідштовхувального медичного паперу (непрозорий бік),з’єднаних термошвом. Кути пакетів додатково запаяні длязапобігання скупчення пилу у відкритій упаковці.Гарантоване однокрокове підтвердження параметрів стерилізації: час, температура і наявність пари, дані яких друкуютьсябезпосередньо на пакеті.Завдяки прозорій, міцній на розрив блакитній поліетиленовійплівці здійснюється проста ідентифікація вмісту.Легке та ретельне склеювання липкої стрічки, міцна та безпечнагерметизація захищає пакет від проколу інструментом.Швидке відкриття/закриття пакету завдяки відсутності потреби увикористанні пакувальної машини.Зберігають цілісність (в тому числі герметичність швів) і зовнішнійвигляд (окрім зміни кольору індикатора) після стерилізації.ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ – 3 роки.УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ ПАКЕТІВ ДО СТЕРИЛІЗАЦІЇ: у закритих шафах приt+10/+30°С і відносній вологості 35-50%.МЕТОД ЗАПЕЧАТУВАННЯ – заклеювання.МЕТОД СТЕРИЛІЗАЦІЇ – паровий, газовий (із застосуванням окисуетилену і формальдегіду).УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ ВИРОБІВ ПІСЛЯ СТЕРИЛІЗАЦІЇ:простерилізовані вироби необхідно зберігати в сухих, чистих,захищених від ультрафіолетового випромінення приміщеннях притемпературі +10/+30°С і відносній вологості 35-50%.ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ПРОСТЕРИЛІЗОВАНИХ В ПАКЕТАХ ВИРОБІВ: до 6 місяців.100пак
4Пакет паперовий PB1 90*50*125 ммПакети  виготовлені з вибіленого медичного паперу (60 г/м2) з необхідним друком та індикатором для парової стерилізації. Індикатор пари змінює колір з рожевого на коричневий. Отвір пакета покритий термозварювальним клеєм. Рекомендована температура запаювання для остаточного закриття становить приблизно 180°C (376°F).200шт
5Пакет паперовий РВ3 125х50х250 мм Пакети  виготовлені з вибіленого медичного паперу (60 г/м2) з необхідним друком та індикатором для парової стерилізації. Індикатор пари змінює колір з рожевого на коричневий. Отвір пакета покритий термозварювальним клеєм. Рекомендована температура запаювання для остаточного закриття становить приблизно 180°C (376°F).200шт
 Орієнтовна вартість закупівлі: 199500,00 грн