Предмет закупівлі: «код ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник» – 33690000-3 Лікарські засоби різні
У разі подання пропозиції, яка не відповідає медико-технічним вимогам та визначеному переліку, пропозиція не буде розглядатись та оцінюватись і буде відхилена як така, що не відповідає вимогам тендерної документації.
Таблиця відповідності Медико-Технічним вимогам
| № з/п | НК 024:2023 | НАЙМЕНУВАННЯ | Одиниці обліку | Медико-технічні вимоги | |
| 1 | 30219 – Множинні аналіти сечі IVD (діагностика in vitro), контрольний матеріал | W0101050207 | Контроль для дослідження сечі (негативний) 1*8мл | шт | 1. Тип контролю: негативний.2. Призначення: для контролю якості індикаторних смужок на напівкількісного тестування на уробіліноген, білірубін, кетони (ацетооцтова кислота), кров, білки, нітрити, лейкоцити, глюкозу, питому вагу, pH, аскорбінову кислоту, мікроальбумін і креатинін у сечі.3. Можливість застосування на аналізаторах сечі. |
| 2 | 30219 – Множинні аналіти сечі IVD (діагностика in vitro), контрольний матеріал | W0101050207 | Контроль для дослідження сечі (позитивний) 1*8мл | шт | 1. Тип контролю: позитивний.2. Призначення: для контролю якості індикаторних смужок на напівкількісного тестування на уробіліноген, білірубін,кетони (ацетооцтова кислота), кров, білки, нітрити, лейкоцити, глюкозу, питому вагу, pH,аскорбінову кислоту, мікроальбумін і креатинін у сечі.Можливість застосування на аналізаторах сечі. |
| 3 | 30219 – Множинні аналіти сечі IVD (діагностика in vitro), контрольний матеріал | W0101050207 | Контрольна рідина для визначення мутності, рівень 1, 1*8 мл | шт | 1. Контрольна рідина для визначення мутності для аналізаторів сечі, виробництва DIRUI.2. Референсне значення: Рівень 1 – прозорий. |
| 4 | 30219 – Множинні аналіти сечі IVD (діагностика in vitro), контрольний матеріал | W0101050207 | Контрольна рідина для визначення мутності, рівень 2, 1*8 мл | шт | 1. Контрольна рідина для визначення мутності для аналізаторів сечі, виробництва DIRUI.2. Референсне значення: Рівень 2 – мутний. |
| 5 | 42064 – Осад сечі IVD (діагностика in vitro), калібратор | W010106020602 | Калібратор для визначення мутності рідини, 1*8 мл | шт | 1. Калібратор для визначення мутності для аналізатору сечі, виробництва DIRUI. |
| 6 | 63377 – Засіб для очищення приладу/ аналізатора IVD (діагностика in vitro) | W0103010105 | Рідина для очищення рефрактометра та турбідиметра 50мл | шт | 1. Призначення для очищення рефрактометра та турбідиметра аналізаторів сечі |
| 7 | 54526 — Осад сечі IVD (діагностика in vitro), реагент | W010106020302 | Обжимаюча рідина, 20л | шт | 1. Сумісність з станцією аналізу сечі, FUS-2000.2. Призначення: обмеження проточного зразка та формування зразку у вигляді плоского проточного струменю. 3. Термін придатності від відкриття реактиву: не менше 60 днів |
| 8 | 54514 – Численні аналіти сечі IVD (діагностика in vitro), набір, колориметрична тест-смужка, експрес-аналіз | W01010602 | Тест-смужки для аналiзу сечi H13-Cr (FUS-2000) 100шт/10 | набір | 1. Сумісність з станцією аналізу сечі, FUS-2000.2. Призначення – для якісного та напівкількісного тестування параметрів, не менше: уробіліноген, білірубін, кетони (ацетооцтова кислота), кров, білки, нітрити, лейкоцити, глюкозу, питома вага, pH, аскорбінова кислота, мікроальбумін і креатинін у сечі. |
| 9 | 30219Множинні аналіти сечіIVD (діагностика in vitro ),контрольний матеріал | W0101050207 | Кольоровий контроль (червоний), 1*8 мл | шт | 1. Колірний контрольний матеріал для аналізатора сечі, виробництва DIRUI.2. Референсний діапазон: Червоний |
| 10 | 30219 Множинні аналіти сечіIVD (діагностика in vitro ),контрольний матеріал | W0101050207 | Кольоровий контроль (зелений), 1*8 мл | шт | 1. Колірний контрольний матеріал для аналізатора сечі, виробництва DIRUI.2. Референсний діапазон: Зелений |
| 11 | 30219 Множинні аналіти сечіIVD (діагностика in vitro ),контрольний матеріал | W0101050207 | Кольоровий контроль (синій), 1*8 мл | шт | 1. Колірний контрольний матеріал для аналізатора сечі, виробництва DIRUI.2. Референсний діапазон: Синій |
Примітка: у разі, коли в описі предмета закупівлі містяться посилання на конкретні торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника, то разом з цим враховувати вираз “або еквівалент”
Загальні вимоги
1. Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
На підтвердження Учасник повинен надати оригінал або копію декларації про відповідність чи документа (-ів), що підтверджує (-ють) можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або документа (-ів), що підтверджує (-ють) відповідність медичного виробу вимогам відповідного технічного регламенту, що затверджений постановою КМУ №753 або №754 або №755 від 02.10.2013р. та який застосовується до зазначеної продукції.
2. Товар, запропонований учасником, повинен відповідати медико – технічним вимогам, встановленим у даному додатку до тендерної документації.
Підтвердження відповідності запропонованого учасником товару медико-технічним вимогам, встановленим у даному додатку до тендерної документації, надається учасником у формі заповненої таблиці наведеної нижче.
3. Учасник надає в складі документів тендерної пропозиції копію інструкції з використання, або копію опису, або копію технічних умов, або копії інших документів виробника, викладених українською мовою (допускається переклад на українську мову, якщо документ складений на іншій мові) в яких міститься інформація про характеристики запропонованого учасником товару.
4. Учасник повинен підтвердити можливість поставки запропонованого ним товару, у кількості та в терміни, визначені цією тендерною документацією та пропозицією учасника.
На підтвердження Учасник повинен надати оригінал гарантійного листа від виробника та/або його уповноваженого представника в Україні (якщо учасник не є виробником товару), з підтвердженням можливості поставки Учасником товару, який є предметом закупівлі цих торгів, у кількості, та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника. Лист повинен включати в себе: назву Учасника, номер оголошення назву предмета закупівлі відповідно до оголошення про проведення відкритих торгів.
У разі пропонування Учасником «еквіваленту» товару, Учасник повинен надати в складі пропозиції оригінал листа від виробника з підтвердженням сумісності запропонованого товару з обладнанням, зазначеним у таблиці медико-технічних вимог цього додатка.
5. Запропонований товар повинен відповідати вимогам чинного законодавства із захисту довкілля. На підтвердження учасник повинен надати лист в довільній формі.