Код 33140000-3 Медичні матеріали
Код 33141000-0 Медичні матеріали нехімічні та гематологічні одноразового застосування
Медико-технічні вимоги
«Медичні матеріали», ДК 021:2015-33140000-3.
| № | Код НК 024:2023 | Найменування | Од.виміру | Кількість |
| 1 | 47035 | Стент сечовідний (уретеральний) 4,8Fr 26 см | шт | 20 |
| 2 | 47035 | Стент сечовідний (уретеральний) 6Fr 26 см | шт | 60 |
| 3 | 47035 | Стент сечовідний (уретеральний) 6Fr 26 см для довгострокового застосування | шт | 20 |
| 4 | 45623 | Гідрофільний провідник 150 см (прямий кінчик) | шт | 20 |
| 5 | 44333 | Кошик для видалення каменів із сечового міхура одноразового використання 3Fr 90 см | шт | 6 |
| 6 | 44333 | Кошик для видалення каменів із сечового міхура одноразового використання 3Fr 90 см (гелікоїдний) | шт | 3 |
| 7 | 44333 | Кошик для видалення каменів із сечового міхура одноразового використання 3Fr 90 см (плаский провід) | шт | 3 |
| 8 | 38821 | Дилататор балонний уретральний | шт | 1 |
| 9 | 38821 | Дилататор балонний нефростомічний | шт | 1 |
| 10 | 46691 | Гідрофільний провідник та набір розширювачів 14/12Fr 35 см | шт | 1 |
| 11 | 46691 | Гідрофільний провідник та набір розширювачів 14/12Fr 45 см | шт | 1 |
*всі посилання на торговельну марку, фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника слід читати як «або еквівалент».
Загальні вимоги:
1. Інформація про відповідність запропонованих товарів медико-технічним вимогам документації повинна бути підтверджена наступними документами:
– запропоновані учасником товари повинні бути зареєстровані в Україні та/або дозволені для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства. Учасник надає копії декларацій відповідності або копії інших документів, які підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, що підтверджує можливість застосування медичних виробів в Україні, згідно чинного законодавства;
– залишковий термін придатності запропонованих товарів на момент поставки повинен становити не менше 80% від загального терміну зберігання. Для підтвердження учасником обов’язково надається гарантійний лист;
– з метою запобігання закупівлі фальсифікатів та отримання гарантій на своєчасне постачання товару у кількості, якості та зі строками придатності, які передбачено цією Документацією, Учасник надає оригінал гарантійного/авторизаційного листа виробника (представництва, філії виробника, якщо її відповідні повноваження поширюються на територію України) або представника, дилера, дистриб’ютора уповноваженого на це виробником Виробника (з документальним підтвердженням таких повноважень), яким підтверджується можливість поставки товару, який є предметом закупівлі цих торгів, у кількості, зі строками придатності та в терміни, визначені цією Документацією та Пропозицією Учасника торгів. Гарантійний лист виробника повинен включати: повне найменування Учасника, номер оголошення, а також повну назву предмету закупівлі відповідно до оголошення.
| № | Найменування | Вимоги | Відповідність так/ні |
| 1 | Стент сечовідний (уретеральний) 4,8Fr 26 см | Виріб для механічного відновлення прохідності сечоводу. Матеріал: термопластичний поліуретан (ТПУ) на основі аліфатичних поліефірів, рентгенконтрастний. До складу мають входити: сечоводний стент, штовхач, затискач. Стент повинен бути гнучкою трубкою, проксимальний і дистальний кінець якої мають вигин типу Pigtail. Діаметр проксимальної петлі Pigtail 4 см (±5%), діаметр дистальної петлі Pigtail 2 см (±5%). Дистальний кінець стенту може бути відкритим. Проксимальна та дистальна частини стента повинні мати по 3 бічних отвори. Розміри поліуретанового штовхача повинні відповідати розмірам стенту. Індивідуальна стерильна упаковка. Наявність маркування на етикетці, що дозволяє точно визначити параметри виробу. | |
| 2 | Стент сечовідний (уретеральний) 6Fr 26 см | Виріб для механічного відновлення прохідності сечоводу. Матеріал: термопластичний поліуретан (ТПУ) на основі аліфатичних поліефірів, рентгенконтрастний. До складу мають входити: сечоводний стент, штовхач, затискач. Стент повинен бути гнучкою трубкою, проксимальний і дистальний кінець якої мають вигин типу Pigtail. Діаметр проксимальної петлі Pigtail 4 см (±5%), діаметр дистальної петлі Pigtail 2 см (±5%). Дистальний кінець стенту може бути відкритим. Проксимальна та дистальна частини стента повинні мати по 3 бічних отвори. Розміри поліуретанового штовхача повинні відповідати розмірам стенту. Індивідуальна стерильна упаковка. Наявність маркування на етикетці, що дозволяє точно визначити параметри виробу. | |
| 3 | Стент сечовідний (уретеральний) 6Fr 26 см для довгострокового застосування | Виріб для механічного відновлення прохідності сечоводу. Матеріал: Carbothane TPU (термопластичний поліуретан (ТПУ) на основі полікарбонату), рентгенконтрастний. До складу мають входити: сечоводний стент, штовхач, затискач. Стент повинен бути гнучкою трубкою, проксимальний і дистальний кінець якої мають вигин типу Pigtail. Матеріал та конструкція стенту повинні забезпечувати можливий термін функціонування до 180 діб (максимальний термін 360 діб). Діаметр проксимальної петлі Pigtail 4 см (±5%), діаметр дистальної петлі Pigtail 2 см (±5%). Дистальний кінець стенту може бути відкритим. Проксимальна та дистальна частини стента повинні мати по 3 бічних отвори. Розміри поліуретанового штовхача повинні відповідати розмірам стенту. Індивідуальна стерильна упаковка. Наявність маркування на етикетці, що дозволяє точно визначити параметри виробу. | |
| 4 | Гідрофільний провідник 150 см (прямий кінчик) | Виріб для механічного прямування катетера до цільової анатомічної ділянки під час інтервенційних або діагностичних процедур. Матеріал – нитінол з гідрофільним покриттям. Дистальний кінчик прямий з гнучкою частиною 30 мм. Діаметр 0,035″. Довжина 150 см. Індивідуальна стерильна упаковка. Наявність маркування на етикетці, що дозволяє точно визначити параметри виробу. | |
| 5 | Кошик для видалення каменів із сечового міхура одноразового використання 3Fr 90 см | Виріб для механічного видалення конкрементів з сечовивідних шляхів. Чотирьохпровідний нитіноловий кошик без накінечника з системою доставки та забезпечення захвату з подальшим видаленням конкрементів. Матеріал стрижнів – нитінол. Кількість стрижнів – 4. Розмір – 3Fr. Діаметр корзини 11-16 мм. Довжина 90 см. Індивідуальна стерильна упаковка. Наявність маркування на етикетці, що дозволяє точно визначити параметри виробу. | |
| 6 | Кошик для видалення каменів із сечового міхура одноразового використання 3Fr 90 см (гелікоїдний) | Виріб для механічного видалення конкрементів з сечовивідних шляхів. Чотирьохпровідний спіральний нитіноловий кошик з накінечником з системою доставки та забезпечення захвату з подальшим видаленням конкрементів. Матеріал стрижнів – нитінол. Кількість стрижнів – 4. Розмір – 3Fr. Діаметр корзини 13-16 мм. Довжина 90 см. Індивідуальна стерильна упаковка. Наявність маркування на етикетці, що дозволяє точно визначити параметри виробу. | |
| 7 | Кошик для видалення каменів із сечового міхура одноразового використання 3Fr 90 см (плаский провід) | Виріб для механічного видалення конкрементів з сечовивідних шляхів. Чотирьохпровідний нитіноловий кошик плоского дроту з накінечником з системою доставки та забезпечення захвату з подальшим видаленням конкрементів. Матеріал стрижнів – нитінол. Кількість стрижнів – 4. Розмір – 3Fr. Довжина 90 см. Індивідуальна стерильна упаковка. Наявність маркування на етикетці, що дозволяє точно визначити параметри виробу. | |
| 8 | Дилататор балонний уретральний | Виріб для розширення звужених ділянок (стриктур) сечоводу або уретри. Матеріал балону: PEBAX MED (похідна ПА). Катетер з балоном повинен мати канал під провідник для введення до місця застосування та канал для подачі тиску в балон. Дистальний кінець катетеру з балоном повинен мати конічне звуження для покращення введення виробу. Катетер з балоном має рентгенконтрастні маркери для забезпечення можливості точного позиціонування. Довжина балону 4 см. Розмір балону (роздутого до робочого стану) 15Fr. Робочий тиск роздуття балону 14 атм. Тиск розриву балону 18 атм. Розмір катетеру – 5Fr. Довжина 75 см. Розмір провідника 0,058”. Індивідуальна стерильна упаковка. Наявність маркування на етикетці, що дозволяє точно визначити параметри виробу. | |
| 9 | Дилататор балонний нефростомічний | Виріб для створення безпечного та стабільного робочого каналу до балії нірки черезшкірним доступом та забезпечення стабільного каналу доступу під час процедури. Матеріал балону: PEBAX MED (похідна ПА). Склад набору: катетер з балоном для дилатації, медфлятор для роздуття робочої манжети балону. Катетер з балоном повинен мати канал під провідник для введення до місця застосування та канал для подачі тиску в балон. Дистальний кінець катетеру з балоном повинен мати конічне звуження для покращення введення виробу. Катетер з балоном повинен мати рентгенконтрастні маркери для забезпечення можливості точного позиціонування.Довжина балону 15 см. Розмір балону (роздутого до робочого стану) 30Fr. Робочий тиск роздуття балону 14 атм. Тиск розриву балону 18 атм. Розмір катетеру – 7Fr. Довжина 55 см. Розмір провідника 0,038”. Індивідуальна стерильна упаковка. Наявність маркування на етикетці, що дозволяє точно визначити параметри виробу. | |
| 10 | Гідрофільний провідник та набір розширювачів 14/12Fr 35 см | Виріб для створення безпечного та стабільного робочого каналу всередині сечоводу при ендоскопічних процедурах для розширення та захисту слизової оболонки сечовід від пошкоджень при введення ендоскопів та інших інструментів та забезпечення відтоку рідини через просвіт кожуха під час процедури. Матеріал: термопластичний еластомер (TPE) з поліамідних і поліефірних сегментів. Складається з внутрішнього розширювача та зовнішнього кожуха. Зовнішній кожух має гідрофільне покриття та нанесені відмітки довжини для забезпечення точного позиціонування виробу. Внутрішній розширювач повинен мати внутрішній канал для постановки через провідник 0,035″, з’єднувач Люер-Лок в проксимальній частині. Дистальний кінець розширювача повинен мати конічну форму для забезпечення атравматичне виробу. Розміри кожуха провідника: внутрішний 12Fr; зовнішний 14Fr. Довжина 35 см. Внутрішній розширювач: зовнішний розмір 12Fr, дистальний кінець звужений під конус з термінальним розміром 6Fr. Індивідуальна стерильна упаковка. Наявність маркування на етикетці, що дозволяє точно визначити параметри виробу. | |
| 11 | Гідрофільний провідник та набір розширювачів 14/12Fr 45 см | Виріб для створення безпечного та стабільного робочого каналу всередині сечоводу при ендоскопічних процедурах для розширення та захисту слизової оболонки сечовід від пошкоджень при введення ендоскопів та інших інструментів та забезпечення відтоку рідини через просвіт кожуха під час процедури. Матеріал: термопластичний еластомер (TPE) з поліамідних і поліефірних сегментів. Складається з внутрішнього розширювача та зовнішнього кожуха. Зовнішній кожух має гідрофільне покриття та нанесені відмітки довжини для забезпечення точного позиціонування виробу. Внутрішній розширювач повинен мати внутрішній канал для постановки через провідник 0,035″, з’єднувач Люер-Лок в проксимальній частині. Дистальний кінець розширювача повинен мати конічну форму для забезпечення атравматичне виробу. Розміри кожуха провідника: внутрішний 12Fr; зовнішний 14Fr. Довжина 45 см. Внутрішній розширювач: зовнішний розмір 12Fr, дистальний кінець звужений під конус з термінальним розміром 6Fr. Індивідуальна стерильна упаковка. Наявність маркування на етикетці, що дозволяє точно визначити параметри виробу. |