Медико-технічні вимоги до оптико-когерентного томографа з ангіографією, топографією
| Вимоги: | Відповідність |
| Оптико-когерентний томограф повинен бути призначений для перегляду in-vivo осьового поперечного перерізу та тривимірного зображення, кольорового фундус зображення, вимірювання задніх очних структур, включаючи сітківку, шар нервових волокон сітківки, гангліозні клітини плюс внутрішній плексиформний шар, комплекс гангліозних клітин, макулу, голову зорового нерву, а також візуалізація мікроваскулятури сітківки та судин. Прилад повинен мати можливість вимірювати та аналізувати топографію поверхні рогівки ока. |
Загальні відомості :
| № | Загальні відомості | Дані приладу |
| 1. | Фірма виробник обладнання | |
| 2. | Країна-виробник | |
| 3. | Модель | |
| 4. | Гарантійний термін експлуатації |
Комплектація :
| № | Найменування | Кількість | Посилання на документ, який підтверджує наявність, із вказанням сторінок |
| 1 | Основний корпус приладу | 1 | |
| 2 | Адаптер переднього сегмента | 1 | |
| 3 | Стилус | 1 | |
| 4 | Зовнішний LED-фіксатор | 1 | |
| 5 | Модель ока | 1 | |
| 6 | Стіл з електроприводом | 1 |
Технічні параметри:
| № | Найменування | Вимога | Посилання на документ, який підтверджує наявність, із вказанням сторінок |
| 1 | Принцип сканування | Спектральний ОКТ | |
| 2 | Джерело світла | 840 нм | |
| 3 | Швидкість сканування (не менше) | 80,000 А-скан/сек. | |
| 4 | Роздільна здатність в тканинах | 20 мкм (бічна), 7 мкм (вісь-z) за індексом 1.36 | |
| 5 | Мінімальний розмір зіниці | 2.5 мм | |
| 6 | Роздільна здатність екрану | Х: 5.85 мкм, Y: 23.40 мкм, Z: 3.05 мкм | |
| 7 | Шаблони сканування | Макула: лінійний, перехрещений, радіальний, макула 3D, растровийДиск: круговий, радіальний, диск 3D, растровий | |
| 8 | Оптична сила на рогівці | <=650 uW | |
| 9 | Діапазон сканування | X: 6 ~ 12 мм, Y: 6 ~ 9 мм, Z: 2.34 мм | |
| 10 | Точність глибини | +/- 3% | |
| 11 | Робоча відстань | 33 мм | |
| 12 | Діоптрійна компенсація | -33D ~ +33D загально;-13D ~ +13D без компенсаційної лінзи;+7D ~ +33D з плюсовою компенсаційною лінзою;-33D ~ -7D з мінусовою компенсаційною лінзою; | |
| 13 | Час зйомки 3D зображення | 1.4 сек. | |
| 14 | Функція отримання фундус зображення сітківки | Наявність | |
| 15 | Тип фундус камери | Немідриатична | |
| 16 | Камера | Вбудована, 20 мП, кольорова | |
| 17 | Кут огляду фундус камери | 45 градусів | |
| 18 | Мінімальний розмір зіниці | 4 мм (нормальний режим), 3.3 мм (режим маленької зіниці) | |
| 19 | Роздільна здатність | 60 лінійних пар/мм (центр)40 лінійних пар/мм (середина) 25 лінійних пар/мм (периферія) | |
| 20 | Режим зйомки | Одинарний макулярний, одинарний диск, стерео макулярний, стерео диск, широкоформатна панорама | |
| 21 | Обстеження переднього відрізка ока | Наявність | |
| 22 | Діапазон ангіографії | 3~9 мм | |
| 23 | Мапи ангіографії | ПоверхневаГлибокаЗовнішняХоріокапілярна СітківкаСпеціальнаЕнфейс Карта товщиниКарта глибини | |
| 24 | Аналіз ангіографії | Фовеолярна аваскулярна зона, щільність судин | |
| 25 | Мапи топографії | Передня осьова мапа Задня осьова мапаПередня тангенціальна мапа Задня тангенціальна мапа Передня рефракційна мапа Задня рефракційна мапа Керато/рефракційна мапа Загальна рефракційна мапа Мапа передньої висотиМапа задньої висотиМапа висотМапа пахіметріїМапа епітелію | |
| 26 | Дисплей | 12.1 дюйм, 1280×800 піксель, колір сенсорної панелі LCD | |
| 27 | Горизонтальний рух | 70 мм (назад/вперед)100 мм (вліво/вправо) | |
| 28 | Вертикальний рух | 30 мм (вгору/вниз) | |
| 29 | Рух моторизованої підставки для підборіддя | 62 мм (вгору/вниз) | |
| 30 | Кут нахилу LCD-екрану | 70 градусів | |
| 31 | Комп’ютер | Вбудований в корпус приладу | |
| 32 | Керування за допомогою джойстика | Наявність | |
| 33 | Зовнішній порт | 2 USB, 1 DP, 2 LAN | |
| 34 | Вага, не більше | 30 кг | |
| 35 | Живлення | АС 100-240V, 50/60 Hz, 1.6-0.7A | |
| 36 | Адаптер переднього сегмента: | ||
| Робоча відстань | 15 мм | ||
| Діапазон сканування | 16 мм (ширина)2.3 мм (глибина) | ||
| Шаблон сканування | ACA лінійний, передній радіальний, повний | ||
| Програма аналізу | розмір, кут |
Інші умови:
| 1 | Сертифікат відповідності технічному регламенту 753 щодо медичних виробів | Наявність | |
| 2 | Декларація відповідності технічному регламенту 753 щодо медичних виробів | Наявність | |
| 3 | Сертифікат інженера з проходження тренінгів з сервісу обладнання | Наявність | |
| 4 | Лист авторизація від виробника обладнання на уповноваженого представника на території України | Наявність | |
| 5 | Інструкція з експлуатації українською мовою | Наявність |