ЄЗС ДК 021:2015 код 33690000-3 – Лікарські засоби різні (ЛОТ 1 Реактиви до автоматичного коагулометра ACL ELITE PRO та гематологічного аналізатора DYMING DF 50 CRP, ЛОТ 2 Реагенти до аналізаторів: біохімічних Mindray BS-430 та 240; гематологічного Mindray BS 51505-diff)
ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ:
1. Товар, запропонований Учасником, повинен відповідати національним та/або міжнародним стандартам, медико – технічним вимогам до предмету закупівлі, встановленим у даному додатку та всіх інших вимог Тендерної Документації.
Відповідність технічних характеристик запропонованого Учасником Товару вимогам технічного завдання повинна бути обов’язково підтверджена копією документу (експлуатаційної документації: настанови з експлуатації, або інструкції, або технічного опису чи технічних умов, або ін. документів українською мовою) в якому міститься ця інформація.
2. Учасник повинен підтвердити можливість поставки запропонованого ним Товару, у кількості та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника.
На підтвердження Учасник повинен надати файл відсканований з оригіналу листа виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України), або представника, дилера, дистриб’ютора, офіційно уповноваженого на це виробником, яким підтверджується можливість поставки Учасником Товару, який є предметом закупівлі цих торгів, у кількості, та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника. Лист повинен включати в себе: назву Учасника, номер оголошення, що оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу, назву предмета закупівлі відповідно до оголошення про проведення процедури закупівлі, а також гарантії щодо терміну гарантійного обслуговування.
3. Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
На підтвердження Учасник повинен надати завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту.
Медико-технічні вимоги до реактивів для аналізаторів
Технічні характеристики повинні відповідати або бути ліпшими за такі показники:
| № з/п | Код НК 024:2023 | Найменування товару | Од. вим. | Кіль-кість |
| 1 | 30591 | Рекомбіпластин 2G (5 х 20 мл) Високочутливий реагент тромбопластину на підставі рекомбінантного тканинного фактору (РТФ) людини. Продукт використовується для оцінки зовнішнього шляху коагуляції та моніторингу оральної антикоагулянтної терапії (ОАТ). Використовується для визначення двох показників (ПЧ і фібриногену) за одним тестом.Значення МІЧ близько 1,1. Нечутливий до гепарину в концентрації до 1.0 од/мл. Кількість визначень 900 тестів. Стабільність після розведення при 2-8°С – 10 днів, в реагентному блоці коагулометра – 10 днів. Фасування 5х20мл+5х20 мл | пак | 7 |
| 2 | 55982 | АЧТЧ-CинтАСіл Двокомпонентний набір: АЧТЧ-реагент (синтетичні фосфоліпіди з активатором колоїдний кварц і хлористим кальцієм). Набір призначений для оцінки внутрішнього шляху згортання і для моніторингу терапії гепарином в терапевтичному діапазоні: 0,2 –0,4 Од/мл. Стабільність після розкриття флакону при 2-8°С – 30 днів, в реагентному блоці коагулометра – 10 днів. Фасування 5х10мл+5х10 мл | пак | 3 |
| 3 | 55988 | Тромбіновий час Двокомпонентний набір: ліофілізований бичачий тромбін і концентрований буфер.Стабільність після розведення при 2-8°С – 15 днів, в реагентному блоці коагулометра – 24 години. Кількість визначень залежить від обраного розведення для отримання наступних нормальних значень ТЧ: Разведений буферКонцентрація тромбінуТЧСкринінговий тест8.0 мл1.9 Ед/мл16,0-26,1 сек.Скринінговий тест5.0 мл3.0 Ед/мл11,0-17,8 сек.Гепаринотерапія2.0 мл7.5 Ед/мл4,9-6,9 сек.відповідно 60/200/360 тестів Фасування 4х2,5 мл+1х9 мл | пак | 40 |
| 4 | 59058 | Реагентна емульсія Wash-R Емульсія використовується в коагулометрах ACL як оптичний еталон для нефелометричного аналіза і як миючий розчин. Кількість визначень 1000 тестів. Фасування 1х1000 мл | пак | 30 |
| 5 | 59058 | Миючий розчин (Clean A) Специфічний реагент для очистки коагулометрів ACL, оснований на соляній кислоті. Фасування 1х500 мл | пак | 2 |
| 6 | 59058 | Миючий агент Clean BСпецифічний розчин для очистки, оснований на гіпохлориті натрію, використовується для дезінфекції коагулометрів ACL.Фасування 1х80 мл | пак | 2 |
| 7 | 56015 | Калібраційна плазмаЛіофілізована людська плазма, яка призначена для калібрування IL коагулометрів при виконанні тестів на ПЧ, фібриноген, фактори згортання, антітромбін, плазміноген, інгібітор плазміну, протеїн С (клотінговий та хромогенний), протеїн S, фактор Вілебранда, а також використовується як нормальний контроль для визначення АЧТЧ та ТЧ.Стабільність після розведення при 2-8°С – 24 год., при кімнатній температурі – 4 год.Фасування 10х1 мл | пак | 2 |
| 8 | 30506 | Плазма контрольна норма Ліофілізована людська плазма, яка призначена для проведення контролю якості виконування коагулологічних тестів на коагулометрах ACL. Надійний, зручний у роботі реагент як для клотінгових, так і для хромогенних тестів. Стабільність після розведення не гірше при 2-8°С -24 год., при кімнатній температурі – 8 год. | пак | 4 |
| 9 | 42651 | Реагент Diluent DIL-C (20 л)Розчин з певною іонною силою та провідністю призначений для аналізу клітин крові, розбавлення проб та отримання суспензій клітин. Рідина повинна бути прозорою, без запаху. До складу реагенту повинні входити наступні активні реагенти: – хлорид натрію, – сульфат натрію, – буферний розчин; – протигрибковий, антибактеріальний агенти.Термін зберігання не менше 2 років.Після відкриття реагент повинен бути дійсним упродовж не менше 60 днів. | пак | 15 |
| 10 | 61165 | Реагент Lyse LYD-1 (200мл)Реагент призначений для роботи на автоматичних гематологічних аналізаторах для лізування (руйнування) еритроцитів для визначення гемоглобіну або при підрахунку лейкоцитів.Рідина повинна бути прозорою.До складу реагенту повинні входити наступні активні реагенти: – поверхнево-активний агент; – буферний розчин; – протигрибкові, антибактеріальні засоби.Фонові значення для даного реагенту повинні становити: WBC≤0,2 × 109 / л, HGB≤1 г / л.Термін зберігання не менше 2 років.Після відкриття реагент повинен бути дійсним упродовж не менше 60 днів. | пак | 20 |
| 11 | 61165 | Реагент Lyse LYD-2 (500мл)Реагент призначений для роботи на автоматичних гематологічних аналізаторах для лізування (руйнування) еритроцитів, підтримки морфології клітин та при підрахунку лейкоцитів.Рідина повинна бути прозорою.До складу реагенту повинні входити наступні активні реагенти: – поверхнево-активний агент; – буферний розчин; – протигрибкові і антибактеріальні засоби.Термін зберігання не менше 2 років.Після відкриття реагент повинен бути дійсним упродовж не менше 60 днів | пак | 10 |
| 12 | 59058 | Реагент Cleanser CLE-P (50мл)Реагент призначений для очистки автоматичних гематологічних аналізаторів – очищення зонду пробозабірника та системи трубочок. До складу реагенту повинні входити наступні активні реагенти: – поверхнево-активний агент, – перхлорат натрію, – гідроксид натрію.Фонові значення для даного реагенту повинні становити: WBC≤0.2×109/л, RBC≤0.02×1012/л, HGB≤1 г/л, PLT≤10×109/л.Термін зберігання не менше 2 років. Після відкриття реагент повинен бути дійсним упродовж не менше 60 днів. | пак | 6 |
| 13 | 55866 | Контрольний матеріал CBC-5DН 3.0 млРозчин для контролю, нормальний рівень. Матеріал для оцінки контролю якості на гематологічних аналізаторах. Контрольні значення не менше як для 25 параметрів, обов’язкова наявність таких параметрів лімфоцити, нейтрофіли, базофіли еозинофіли, моноцити. Паспорт з цільовими значеннями та контрольними межами показників для аналізаторів різних виробників (включно Dymind DF50CRP) повинен бути в наявності. | шт | 7 |