ДК 021:2015: 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму
Тотальний ендопротез кульшового суглоба цементного типу фіксації з подвійним клином та парою тертя метал-поліетилен – 20 комплектів
| № | Найменування товару | Класифікатор медичних виробів НК024:2023 | Одиниця виміру | Кількість |
| 1. | Тотальний ендопротез кульшового суглоба цементного типу фіксації з подвійним клином та парою тертя метал-поліетилен | 33181-Ендопротез кульшового суглоба цілий з парою тертя метал-поліетилен | Комплект | 20 |
МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ
| Тотальний ендопротез кульшового суглоба цементного типу фіксації з подвійним клином та парою тертя метал-поліетилен |
Детальні вимоги до ендопротезу: Ендопротези повинні мати кількість типорозмірів, які відповідають антропологічним характеристикам людини і складатися з: Стегнового компоненту ( ніжка ендопротезу ) – 1 шт.; Централайзеру – 1 шт.; Стегнової голівки – 1 шт.; Вертлюгового компоненту ( чашка ендопротезу ) – 1 шт; Обмежувачу цементу – 1 шт.; Кісткового цементу – 2 порції по 40 г. |
Основні вимоги до складових частин ендопротезу: |
Конструкція складових частин ендопротезу має забезпечувати можливість його застосування для виконання операцій первинного ендопротезування кульшового суглоба при використанні цементної фіксації до поверхні кістки. Компоненти ендопротезів мають постачатися в упакованому стерильному вигляді. |
Стегновий компонент: Стегновий компонент – цементна ніжка, повинна бути виготовлена із біологічно інертних, міцних матеріалів, а саме з сплаву – (кобальт-хром-молібдену CoCrMo), та мати клиновидну форму і поліровану поверхню. Цементна ніжка в її дистальній частині повинна мати фіксовану нез’ємну розпірну деталь (централізатор, або еквівалент) виготовлену зі спеціального надчистого поліетилену (UHMWPE), або еквівалент, для гарантії вірного позиціонування відносно вісі кісткового каналу та забезпечення рівномірної товщини цементу. На полірованій частині ніжки в проксимальному рівні повинні бути мітки гравірування для можливості підбору довжини ніжки, відповідно до довжини кінцівки. Шийно-діафізарний кут має становити 135°. Шийка ніжки має бути полірована та мати посадковий конус типу Морзе (12*14) з рельєфною поверхнею для кращої фіксації голівки. Кількість типорозмірів цементної ніжки повинна бути не меньше ніж 7, а довжина варіюється від 130 мм до 155 мм. Цементна ніжка повинна постачатися у стерильному вигляді зі строком стерильності не менше 5 років. |
Стегнова голівка: Голівка повинна мати діаметр 22 мм та 28 мм виготовлена з спеціального сплаву типу (CoCrMo) і повинна мати від 4 до 6 типорозмірів по довжині шийки 22/(0,+3,+6,+9), 28/(-6,-3,0,+3,+6,+9) в залежності від діаметра голівки. Голівка повинна мати посадкове місце яке відповідає конусу шийки (12*14 мм). Поверхня стегнової голівки повинна бути дзеркально відполірована. Голівка повинна постачатися у стерильному вигляді зі строком стерильності не менше 5 років. |
Вертлюговий компонент: Вертлюговий компонент має складатися з цементної чашки виготовленої зі спеціального, надчистого поліетилену надвисокої молекулярної ваги. |
Цементна чашка: Вертлюговий компонент – цементна чашка, з внутрішнім діаметром сфери або 22 мм, або 28 мм, має бути виготовлена зі спеціального надчистого поліетилену (UHMWPE), або еквівалент. Зовнішній діаметр цементної чашки повинен включати товщину цементної мантії. Вертлюговий компонент повинен мати горизонтальні та вертикальні борозди (прорізи, заглиблення), напівсферичні виступи на зовнішній поверхні, мати бортик для кращої фіксації з’єднання цемент-імпланта. Антилюксаційний козирьок вертлюгового компоненту має бути 20°. Діапазон типорозмірів чашки повинен бути достатньо широким, не менше 11, від 42 до 62 мм, з кроком в 2 мм. Цементна чашка повинна постачатися у стерильному вигляді зі строком стерильності не менше 5 років. |
Кістковий цемент: Кістковий цемент повинен представляти собою суміш полімеру (порошкоподібного) та рідкого мономеру, що мають бути упаковані як два окремих стерильних компонента. Кістковий цемент може бути від іншого виробника. |
Централайзер: Дистальна розпірна деталь (централайзер, або еквівалент) повинен бути виготовлений із спеціального, надчистого поліетилену UHMWPE, або еквіваленту. Враховуючи антропологічні особливості людини, кількість типорозмірів повинна бути не менше 4 розмірів. Централайзер має постачатися у стерильному вигляді зі строком стерильності не менше 5 років. |
Обмежувач цементу: Конструкція деталі повинна складатися із спеціального надчистого поліетилену (UHMWPE), або еквівалент, та мати форму у виді шляпки гриба для блокування витіку цемента на дистальному рівні, а також мати можливість з’єднання з централайзером під час імплантації. Обмежувач цементу має постачатися у стерильному вигляді зі строком стерильності не менше 5 років. |
ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
| 1. | Виробництво продукції повинно відповідати міжнародному стандарту якості по системі контролю ISO13485:2003, або ISO13485:2016, або ДСТУ ЕN ISO13485:2015, що має бути підтверджено відповідним документом. |
| 2. | Постачальник забов`язаний забезпечити лікувальний заклад необхідними інструментами для проведення оперативних втручань. Для підтвердження учасник надає лист в довільній формі. |
| 3. | Медичні вироби (окрім кісткового цементу) та інструменти для їх імплантації повинні бути одного й того ж виробника та відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують. Для підтвердження учасник повинен надати відповідний гарантійний лист та копію відповідного документу або лист-роз’яснення щодо його відсутності. Кістковий цемент може бути від іншого виробника, якщо він відповідає вимогам технічної документації. |
| 4. | Компоненти ендопротезів повинні бути новими, такими, що не були у використанні та мають постачатися в упакованому стерильному вигляді зі строком стерильності не менше 5 років. Їх стерильність має підтверджуватись відповідними документами. |
| 5. | Замовник за своїми потребами має право вибрати будь-які типорозміри компонентів ендопротезів у необхідних кількостях, всіх типорозмірів, має бути підтверджено оригіналом гарантійного листа учасника. |
| 6. | Наявність інструкції або хірургічного протоколу українською мовою, має бути підтверджено оригіналом гарантійного листа учасника. |
| 7. | Запропонований товар повинен відповідати вимогам чинного законодавства із захисту довкілля. Для підтвердження учасник надає лист в довільній формі про застосування заходів із захисту довкілля. |
| 8. | Строк поставки товару повинен становити не більше 10 днів з моменту отримання письмової заявки. Для підтвердження учасник надає гарантійний лист про строк поставки товару. |
| 9. | Товар не повинен відрізнятися від вимог замовника за технічними, якісними та кількісними характеристиками, зазначеними в документації. Для підтвердження учасник надає таблицю, з посиланням на сторінку технічної документації виробника, на якій підтверджується значення показника згідно вимог замовника (інструкції з експлуатації або посібника користувача, або проспекту, або технічного опису, або технічних умов, або іншого технічного документу виробника з перекладом на українську мову). |