ДК 021:2015: 33190000-8: Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні
НК 024:2023: 13217 Шприцева помпа
НК 024:2023: 47366 Аспіраційна система, що живиться від електромережі, для невідкладної допомоги
| Номер№ | Найменування предмету закупівлі | Одиницявиміру | Кількість |
| 1 | Насос шприцевий | шт | 68 |
| 2 | Відсмоктувач медичний типу БІОМЕД 7Е-Н-1 або еквівалент | шт | 1 |
Загальнi вимоги:
1. Товар, запропонований Учасником, повинен відповідати національним та/або міжнародним стандартам, медико – технічним вимогам до предмету закупівлі, встановленим у даному додатку та всіх інших вимог Тендерної Документації.
Відповідність технічних характеристик запропонованого Учасником Товару вимогам технічного завдання повинна бути обов’язково підтверджена відповідним документом (експлуатаційної документації: настанови з експлуатації, або інструкції, або технічного опису чи технічних умов, або ін. документів українською мовою) в якому міститься ця інформація з наданням копії документів.
2. Товар, запропонований Учасником, повинен бути новим і таким, що не був у використанні та гарантійний термін (строк) експлуатації повинен становити не менше 24 місяців.
На підтвердження Учасник повинен надати лист у довільний формі в якому зазначити, що запропонований Товар є новим і таким, що не був у використанні і за допомогою цього Товару не проводились демонстраційні заходи. А також в цьому листі зазначити, що гарантійний термін (строк) експлуатації запропонованого Учасником Товару становить не менше 12 місяців.
3. Учасник повинен підтвердити можливість поставки запропонованого ним Товару, у кількості та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника.
На підтвердження Учасник повинен надати Оригінал або копію гарантійного листа від виробника (або його представництва/філії, повноваження яких діють на території України) чи уповноваженого виробником представника, дилера або дистриб’ютора, що засвідчує можливість поставки товару (предмета закупівлі) у кількості та в строки, визначені тендерною документацією та пропозицією учасника. Лист має включати назву предмета закупівлі, найменування замовника та номер оголошення про процедуру закупівлі.
4. Учасник повинен провести кваліфікований інструктаж працівників Замовника по користуванню запропонованим обладнанням.
На підтвердження Учасник повинен надати гарантійний лист в довільній формі щодо відповідності вимогам, вказаним у вищевказаному пункті.
5. Сервісне обслуговування товару, запропонованого Учасником повинно здійснюватися кваліфікованими працівниками, які мають відповідні знання та навички.
На підтвердження Учасник повинен надати гарантійний лист в довільній формі щодо відповідності вимогам, вказаним у вищевказаному пункті.
6. Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
На підтвердження Учасник повинен надати копії документів наведених нижче або гарантійний лист, що нижче зазначений документ буде надано під час поставки :
– завірену копію декларації (сертифікату відповідності) або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту
7. Проведення доставки, інcталяції та пуску обладнання за рахунок Учасника.
На підтвердження Учасник повинен надати лист у довільний формі в якому зазначити, що запропонований Товар буде доставлено та інстальовано за рахунок Учасника.
МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ
до насосу шприцевого М300 або еквівалент
| Загальні відомості виробу, що пропонується: | ||||||
| № | Загальні відомості | Ступінь інформації | Дані виробу, що пропонує учасник | |||
| 1.1 | Модель | вказати | ||||
| 1.2 | Виробник | вказати | ||||
| 1.3 | Країна виробництва | вказати | ||||
| 1.4 | Гарантійний термін експлуатації | не менше 24 місяців | ||||
| Призначення виробу: | ||||||
| № | Вимога | Відповідність, з посиланням на сторінку технічної документації | ||||
| 2.1 | Насос шприцевий повинен бути призначений для тривалого дозованого вливання лікарських препаратів дорослим, дітям та новонародженим пацієнтам в медичних установах. | |||||
| Технічні характеристики виробу: | ||||||
| № | Найменування | Значення | Відповідність, з посиланням на сторінку технічної документації | |||
| – | Вимоги до живлення виробу: | |||||
| 3.1 | Напруга живлення | не гірше 110-240 В~ | ||||
| 3.2 | Частота | Гц | ||||
| 3.3 | Тривалість роботи від в акумулятора із швидкістю інфузії 5 мл/год | не менше 8 годин | ||||
| – | Вимоги до габаритних розмірів та виробу: | |||||
| 3.4 | Виріб повинен бути компактних розмірів для забезпечення зручності використання. Габаритні розміри (довжина×ширина×висота) | не більше 350×200×200 мм | ||||
| 3.5 | Виріб повинен бути незначної ваги для забезпечення безпечного кріплення на інфузійній стійці | не більше 3 кг | ||||
| – | Вимоги до екрану виробу: | |||||
| 3.6 | Тип дисплея | кольоровий, сенсорний | ||||
| 3.7 | Діагональ дисплея | не менше 4 | ||||
| 3.8 | Функція калібрування сенсорного екрану | наявність | ||||
| 3.9 | Функція налаштування яскравості | наявність | ||||
| 3.10 | Функція автоматичного блокування сенсорного екрану з можливістю налаштування часу блокування | наявність | ||||
| 4. | Загальні вимоги: | |||||
| 4.1 | Шприцевий насос повинен працювати з шприцами об’ємом 5, 10, 20, 30, 50/60 мл. | наявність | ||||
| 4.2 | Індикація типу шприца, що використовується | наявність | ||||
| 4.3 | Шприцевий насос повинен автоматично визначати технічні характеристики шприца | наявність | ||||
| 4.4 | Інформація на РК-дисплеї (меню налаштувань, інформація про режими і.т.д ) повинна відображатись українською мовою | наявність | ||||
| 4.5 | Режим швидкості: оператор повинен мати змогу налаштовувати швидкість інфузії, об’єм інфузії та вибирати лікарський препарат із списку | наявність | ||||
| 4.6 | Режим часу: оператор повинен мати змогу налаштовувати тривалість інфузії (час), об’єм інфузії, концентрацію препарату, та вибирати лікарський препарат із списку | наявність | ||||
| 4.7 | Режим ваги: оператор повинен мати змогу налаштовувати вагу пацієнта, концентрацію препарату, швидкість дози та вибирати лікарський препарат із списку | наявність | ||||
| 4.8 | Режим TIVA: оператор повинен мати змогу налаштовувати вагу пацієнта, концентрацію препарату, стимуляційний об’єм та час за який цей об’єм буде введено | наявність | ||||
| 4.9 | Режим інтервалу: оператор повинен мати змогу налаштовувати швидкість інфузії, об’єм інфузії, інтервал (час, через який інфузія буде повторена) | наявність | ||||
| 4.10 | Лінійний режим: оператор повинен мати змогу налаштовувати об’єм інфузії, час наростання та час падіння | наявність | ||||
| 4.11 | Мікрорежим для дітей і новонароджених: оператор повинен мати змогу налаштовувати об’єм інфузії, швидкість інфузії та вибирати лікарський препарат із списку | наявність | ||||
| 4.12 | Послідовний режим: оператор повинен мати змогу налаштовувати максимально до 10 послідовностей об’єму та швидкості інфузії | наявність | ||||
| 4.13 | Режим першої дози: оператор повинен мати змогу налаштовувати початковий об’єм та швидкість інфузії, основний об’єм та швидкість інфузії, вибирати лікарський препарат із списку | наявність | ||||
| 4.14 | Діапазон швидкості інфузії | не гірше 0.1-2200 мл/год | ||||
| 4.15 | Швидкість болюса | не гірше:0.1-100мл/год – шприц 5мл;0.1-300мл/год – шприц 10мл;0.1-600мл/год – шприц 20мл;0.1-1200мл/год – шприц 30мл;0.1-2200мл/год – шприц 50/60мл. | ||||
| 4.16 | Швидкість промивки | не гірше:0.1-100мл/год – шприц 5мл;0.1-300мл/год – шприц 10мл;0.1-600мл/год – шприц 20мл;0.1-1200мл/год – шприц 30мл;0.1-2200мл/год – шприц 50/60мл. | ||||
| 4.17 | Швидкість KVO | не гірше від 0.1 до 5.0 мл/год. з кроком 0.1 мл/год . | ||||
| 4.18 | Функція налаштування рівня межі оклюзії | не гірше від 150 до 1000 мм.рт.ст | ||||
| 4.19 | Функція антиболюс | наявність | ||||
| 4.20 | Функція перегляду журналу ін’єкцій | не менше 2000 записів в пам’яті приладу | ||||
| 4.21 | Функція перегляду журналу подій тривоги | наявність | ||||
| 4.22 | Графічні тренди | наявність | ||||
| 4.23 | Функція самодіагностики | наявність | ||||
| 4.24 | Бібліотека лікарських препаратів | наявність, не менше 2000 препаратів | ||||
| 4.25 | Функція додавання нових та видалення існуючих лікарських препаратів | наявність | ||||
| 4.26 | Функція підключення до центральної станції моніторингу | наявність | ||||
| 4.27 | Нічний режим | наявність | ||||
| 4.28 | На корпусі виробу повинен бути фіксатор для фіксації інфузійної трубки, яка йде до пацієнта | наявність | ||||
| 4.29 | Насос шприцевий повинен мати зручну ручку для забезпечення зручності перенесення однією рукою | наявність | ||||
| 5. Комплектація | ||||||
| № | Найменування | Кількість | Відповідність, з посиланням на сторінку технічної документації | |||
| Насос шприцевий | шт. | |||||
| 5.2 | Кронштейном кріплення до інфузійної стійки | шт. | ||||
| 5.3 | Посібник користувача (інструкція з використання) | 1 шт. | ||||
| Примітка: Будь-які інші частини виробу та/або аксесуари необхідні для належного встановлення та експлуатації виробу повинні бути включені в комплект постачання | ||||||
| Інші умови | ||||||
| № | Документація | Вимога | Відповідність | |||
| 6.1 | Декларація відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого ПКМУ № 753 від 02 жовтня 2013 р.. | наявність, додати до пропозиції | ||||
| 6.2 | Сертифікат відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого ПКМУ № 753 від 02 жовтня 2013 р.. | наявність, додати до пропозиції | ||||
| 6.3 | Посібник користувача (інструкція з використання) | наявність, додати до пропозиції | ||||
| 6.4 | Оригінал листа від виробника або його офіційного представника про можливість проведення монтажних і сервісних робіт фахівцями постачальника, які уповноважені виробником або його офіційним представником в Україні. | наявність, додати до пропозиції | ||||
| 6.5 | Оригінал або копію гарантійного листа від виробника (або його представництва/філії, повноваження яких діють на території України) чи уповноваженого виробником представника, дилера або дистриб’ютора, що засвідчує можливість поставки товару (предмета закупівлі) у кількості та в строки, визначені тендерною документацією та пропозицією учасника. Лист має включати назву предмета закупівлі, найменування замовника та номер оголошення про процедуру закупівлі. | наявність, додати до пропозиції | ||||
| 6.6 | Гарантійний лист від Учачсника про можливість постачання товару однією партією протягом двох календарних днів з моменту надходження письмової заявки від Замовника | наявність, додати до пропозиції | ||||
Всі посилання на конкретну модель читати еквівалент.
МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ
до відсмоктувача медичного 7E-H1 або еквівалент
1. Загальні відомості:
| № | Загальні відомості | Ступінь інформації | Дані виробу, що пропонує учасник |
| 1. | Виробник виробу | вказати | |
| 2. | Країна виробництва | вказати | |
| 3. | Модель виробу | вказати | |
| 4. | Гарантійний термін експлуатації | не менше 24 місяців |
2. Призначення:
| Призначення: | Відповідність, з посиланням на сторінку технічної документації |
| Медичний відсмоктувач повинен бути призначений для надання невідкладної допомоги пацієнтам з перекритими дихальними шляхами та для забору біологічних речовин, рідин або газів з ран та порожнин під час операцій та в післяопераційний період. | |
| Область застосування не гірше: медичні заклади |
3. Технічні параметри:
| № | Найменування | Кількість | Відповідність, з посиланням на сторінку технічної документації | |
| 1 | Діапазон регулювання вакууму, МПа | не гірше від 0.02 до 0.08 | ||
| 2 | Об’єм ємності для відсмоктування, мл | не менше 1000 | ||
| 3 | Максимальна швидкість, л/хв | не менше 23 | ||
| 4 | Безмасляний поршневий вакуумний насос | наявність | ||
| 5 | Вакуумметр | наявність | ||
| 6 | Поплавковий пристрій повинен запобігати переповнення ємності та потрапляння рідини в насос | наявність | ||
| 7 | Фільтр повітряний повинен запобігати бактеріальне забруднення | наявність | ||
| 8 | Регулятор вакууму повинен забезпечувати плавне регулювання та повинен бути розташований на передній панелі приладу | наявність | ||
| 9 | Вакуумметр повинен бути розташований на передній панелі приладу | наявність | ||
| 10 | Індикація | не гірше: виріб підключено до мережі живлення змінного струму | ||
| 11 | Виріб повинен мати ручку для зручності перенесення однією рукою | наявність | ||
| 12 | Ємність для рідини повинна мати ручку для зручності перенесення однією рукою | наявність | ||
| 13 | Конструкцією виробу повинна бути передбачена можливість встановлення додаткової ємності для рідини (одночасне встановлення двох ємностей) | наявність | ||
| 14 | Напруга живлення, В | 220V ±10% | ||
| 15 | Частота, Гц | 50 | ||
| 16 | Споживана потужність, ВА | не більше 200 | ||
| 17 | Рівень шуму, дБ | не більше 65 | ||
| 18 | Маса, кг | не більше 5 | ||
4. Комплектація :
| № | Найменування | Кількість | Відповідність, з посиланням на сторінку технічної документації |
| 1 | Відсмоктувач медичний | 1 шт. | |
| 2 | Ємність для рідини | 1 шт. | |
| 3 | Гнучка трубка (для з’єднання катетера з ємністю) | 1 шт., довжина не менше 2м | |
| 4 | Повітряний фільтр | не менше 2 шт. | |
| 5 | Катетер аспіраційний | не менше 2 шт. різних розмірів | |
| 6 | Шнур для живлення виробу від джерела змінного струму | 1 шт. | |
| 7 | Інструкція з експлуатації | 1 екземпляр |
5. Інші умови:
| № | Документи на прилад | Вимога | Відповідність |
| 1 | Декларація відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого ПКМУ № 753 від 02 жовтня 2013 р.. | наявність, додати до пропозиції | |
| 2 | Сертифікат відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого ПКМУ № 753 від 02 жовтня 2013 р.. | наявність, додати до пропозиції | |
| 3 | Посібник користувача (інструкція з використання) | наявність, додати до пропозиції | |
| 4 | Проведення монтажних, сервісних робіт фахівцями постачальника, уповноважених виробником або офіційним представником виробника (надати оригінал листа виробника або його офіційного представника) | наявність, додати до пропозиції | |
| 5 | Оригінал або копію гарантійного листа від виробника (або його представництва/філії, повноваження яких діють на території України) чи уповноваженого виробником представника, дилера або дистриб’ютора, що засвідчує можливість поставки товару (предмета закупівлі) у кількості та в строки, визначені тендерною документацією та пропозицією учасника. Лист має включати назву предмета закупівлі, найменування замовника та номер оголошення про процедуру закупівлі. | наявність, додати до пропозиції | |
| 6 | Гарантійний лист від Учасника про можливість постачання товару однією партією протягом двох календарних днів з моменту надходження письмової заявки від Замовника. | наявність, додати до пропозиції |
Всі посилання на конкретну модель читати еквівалент.