Код 33180000-5 ‘’Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму’’, 33183000-6 ‘’Протезно-ортопедичні вироби’’
Ендопротез кульшового суглоба первинний
безцементний з прямокутною ніжкою з парою тертя метал-поліетилен
| №п/п | Назва | Назва та код НК 024:2023 | Одиниця виміру | Кількість |
| 1 | Ендопротез кульшового суглоба первинний безцементний з прямокутною ніжкою з парою тертя метал-поліетилен | 33181-Ендопротез кульшового суглоба повний з парою тертя метал-поліетилен | комплект | 4 |
Ендопротези повинні мати кількість типорозмірів, які відповідають антропологічним характеристикам людини і складатися з:
– Стегнового компоненту – 1 шт.;
– Стегнової голівки – 1 шт.;
– Безцементної чашки вертлюгового компоненту – 1 шт.;
– Поліетиленового вкладиша вертлюгового компоненту – 1 шт.;
– Кісткових гвинтів – 2 шт.
Біомеханічні і конструктивні властивості ендопротезів повинні відповідати детальним вимогам до конструкції окремих складових частин, визначених нижче, і забезпечувати надійне і ефективне заміщення уражених або пошкоджених суглобових поверхонь шляхом застосування відповідних конструктивних рішень.
Компоненти ендопротезів мають постачатися в упакованому стерильному вигляді.
Вимоги до стегнового компоненту: ніжка тотального безцементного кульшового суглоба повинна мати: корундовану поверхню, посилену фіксацію в стегновому каналі за рахунок клиновидної форми в повздовжньому напрямку шляхом рівномірного розподілу радіально-аксіальних навантажень; поліпшену ротаційну стабільність за рахунок прямокутної форми в поперечній площині, додаткову фіксацію у проксимальному відділі стегна за допомогою стабілізаційного крила. Для можливості інтраопераційного видалення імплантованої ніжки конструкція її проксимальної частини має передбачати наявність щонайменше чотирьох отворів для екстракції, розташованих на різній відстані до краю ніжки. Хірургічна техніка обробки кісткового каналу повинна мінімально порушувати кровопостачання і максимально зберігати кісткову тканину. Враховуючи антропологічні особливості людини кількість типорозмірів ніжки повинна бути не менше 14 із стандартним офсетом (off-set), не менше 14 із збільшеним офсетом (off-set) і не менше 9 типорозмірів у подовженої ніжки. В залежності від типорозміру довжина стандартної ніжки повинна змінюватися у щонайменшому діапазоні від 130 мм до 190 мм, а подовженої від 180 мм до 220 мм. Ніжка має постачатися у стерильному вигляді зі строком стерильності не менше 5 років.
Вимоги до стегнової голівки. Голівка повинна мати діаметр або 28 мм, або 32 мм, або 36 мм, має бути виготовлена зі спеціального сплаву типу Co-Cr-Mo і мати не менше, ніж 5 типорозмірів по довжині шийки для кожного із зовнішніх діаметрів виконання.
Вимоги до вертлюгового компоненту: Вертлюговий компонент має складатися з металевої безцементної чашки та поліетиленового вкладишу.
Вимоги до безцементної чашки вертлюгового компоненту: чашка повинна бути виготовлена з титанового сплаву, мати форму напівсфери і пористе покриття для вростання кісткової тканини. Метод фіксації чашки – прес-фіт з можливістю додаткової фіксації за допомогою гвинтів. Чашка повинна мати не менше 2 конструктивних виконань: з отворами по всій поверхні та секторна (декілька отворів в одному секторі напівсфери). Кількість типорозмірів по зовнішньому діаметру має бути не менше 13, з кроком 2 мм. Чашка має постачатися у стерильному вигляді зі строком стерильності не менше 5 років.
Вимоги до поліетиленового вкладишу вертлюгового компоненту: Вкладиш повинен мати внутрішній діаметр сфери 28, 32 або 36 мм, має бути виготовлений зі спеціального, надчистого поліетилену надвисокої молекулярної ваги з перехресними молекулярними зв’язками. Вкладиш повинен мати не менше 2 конструктивних виконань: з кутами нахилу від 0° до 20°. Типорозміри вкладишу повинні відповідати усім типорозмірам чашки. Вкладиш має постачатися у стерильному вигляді зі строком стерильності не менше 5 років.
Вимоги до кісткових гвинтів: Кісткові гвинти для фіксації вертлюгового компоненту повинні бути виготовлені з титанового сплаву, мати діаметр 6,5 мм., довжину- 15мм, 20мм, 25мм, 30мм, 35мм, 40мм, 50мм. Гвинти мають постачатися у стерильному вигляді зі строком стерильності не менше 5 років.
1. Виробництво товару повинно відповідати міжнародному стандарту якості по системі контролю ISO, що має бути підтверджено відповідним документом.
2. Медичні вироби та інструменти для їх імплантації повинні бути зареєстровані в Україні та/або дозволені для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства. Кістковий цемент може бути від іншого виробника, якщо він відповідає вимогам технічної документації. На підтвердження даної вимоги Учасник має надати:
а) завірену копію декларації або копії документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту,
або
б) завірену копію Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявність медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення.
3. Компоненти ендопротезів мають постачатися в упакованому стерильному вигляді зі строком стерильності не менше 5 років; їх стерильність має підтверджуватись відповідними документами. Для підтвердження учасник надає гарантійний лист в довільній̆ формі.
4. Комплекти інструментів для виконання ендопротезування повинні складатися з необхідних і достатніх пристосувань для зручної і надійної імплантації компонентів ендопротезів згідно з хірургічною методикою та складатися з необхідних складових, що дозволяють якісну імплантацію ендопротезу. Всі інструменти для виконання ендопротезування мають бути належним чином зареєстровані на території України. Для підтвердження учасник надає лист в довільній формі.
Всі посилання на модель чи марку виробу читати, як еквівалент.
Очікувана вартість закупівлі: 540 000,00 грн.