Класифікація за ДК 021:2015: 33190000-8 – Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні
Класифікація за НК 024:2023“Класифікатор медичних виробів”: 45072 Система факоемульсифікації/вітректомії
Замовник самостійно визначає необхідні технічні характеристики предмета закупівлі виходячи зі специфіки предмета закупівлі, керуючись принципами здійснення закупівель та з дотриманням законодавства.
Система факоемульсифікації/вітректомії
| Найменування | код НК 024:2023 | Одиниця виміру | Кількість |
| Система хірургічна офтальмологічна (передній і задній відрізок) | 45072 | шт. | 1 |
Система офтальмологічна яка є багатофункціональним хірургічним інструментом, призначеним для використання в офтальмологічній хірургії переднього і заднього відрізків.
Система офтальмологічна – це офтальмологічна мікрохірургічна система, яка призначена як для переднього сегменту (тобто для факоемульсифікації, видалення катаракти та імплантації внутрішньоочної лінзи), так і для заднього сегменту офтальмологічної хірургії (тобто, вітреоретинальної), додаткове призначення – при інтегрованому лазері останнього покоління.
| № | Технічні вимоги | Відповідність ТАК чи НІ |
| 1. | Наявність повністю інтегрованого лазерного модулю, який забезпечує видимий зелений промінь 532 нм, розроблений для використання в офтальмологічній хірургії | |
| 2. | Система візуалізації 3D повинна з’єднуватися з системою офтальмологічною і працювати як додаток до хірургічного мікроскопа під час хірургічної процедури. | |
| 3. | Хірургічні параметри з системи офтальмологічної повинні накладатися на дисплеї системи візуалізації 3D | |
| 4. | Можливість використання рукоятки інжектора ІОЛ, яка призначена для введення високоякісних інтраокулярних лінз в око після видалення катаракти. | |
| 5. | Діапазон НАГНІТАННЯ ІНФУЗІЇ / ІРИГАЦІЇ: Від 1 до 120 мм рт ст | |
| 6. | Швидкість потоку: 0 – 20 см3/хв. для інфузії (20 Ga)0 – 60 см3/хв. для іригації | |
| 7. | Автоматичний контроль інфузії в диапазоні 0 – 120 мм рт.ст зі стабільністю ± 2 мм рт.ст. | |
| 8. | ВАКУУМ від 0 до 650 мм рт.ст | |
| 9. | Режими вітректомії 3D, Миттєвий, PropVac, VitWet | |
| 10. | Швидкість різання: 100 – 20 000 р/хв | |
| 11. | Частота діатермії: 1,5 мГц | |
| 12. | Автоматичне заправлення газом | |
| 13. | Режими факоемульсифікації: Спалах, Імпульсний, Постійний | |
| 14. | Частота продольного ультразвуку 30 – 46,5 кГц | |
| 15. | Частота торсійних коливань 30 – 46,5 кГц | |
| 16. | Потужність зеленого лазеру Від 30 мВт до 2 Вт | |
| 17. | Можливість використання торсійних рукояток та У/З рукояток | |
| 18. | Наявність 17-дюймового дисплею передньої панелі, який нахиляється і висувається вперед | |
| 19. | Наявність сканеру штрих-коду, який дозволяє оператору швидко сканувати витратні матеріали для встановлення в систему. | |
| 20. | Наявність педального перемикача та пульта дистанційного управління | |
| 21. | Можливість управління обміном рідина/повітря за допомогою педалі | |
| 22. | Можливість управління максимальним робочим циклом відкритого порту (продуктивністю) вітреотому для основної вітректомії | |
| 23. | Наявність радіочастотної ідентифікації компонентів, які підключаються до системи | |
| 24. | Наявність у комплекті двох багаторазових ультразвукових рукояток, які забезпечують факоемульсифікацію традиційними ультразвуковими коливаннями з робочою частотою не менш 43,5 кГц та ультразвуковими торсіонними коливаннями з робочою частотою не менше за 32 кГц | |
| 25. | Наявність зовнішнього джерела подачі повітря (компресора безмасляного) з об’ємом ресивера не менше 30 літрів, продуктивністю не менше 8 літрів на хвилину при стабільному тиску у 8 бар та наявністю осушувача |
Загальні вимоги:
Документи та інформація для підтвердження відповідності технічним, якісним вимогам та вимогам документації запропонованого предмета закупівлі
1. Товар, що пропонується, повинен бути новим, таким, що не був у використанні (гарантійний лист надається Учасником у складі тендерної пропозиції).
2. Товар повинен бути належним чином зареєстрованим в Україні або дозволеним для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства, сертифікованим для використання у медичних закладах.
Ця вимога підтверджується:
– завіреною копією декларації або копією документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або
– завіреною копією Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявність медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення. (копія надається Учасником у складі тендерної пропозиції).
3. Гарантійний термін обслуговування не менше 24 місяців з моменту введення в експлуатацію (якщо інше не передбачено технічними вимогами). (гарантійний лист надається Учасником у складі тендерної пропозиції).
4. Сервісне обслуговування повинно здійснюватися інженерним персоналом, що сертифікований виробником – наявність сервісного центру на території України (обов’язково) та фахівців, які пройшли навчання у виробника запропонованого обладнання (надати гарантійний лист Учасником у складі тендерної пропозиції).
5. Наявність професійного технічного персоналу, а саме сертифікованих виробником обладнання професійних інженерів які знаходяться в штаті або залучені на інших умовах (на підтвердження надається гарантійний лист). Також Учасник повинен провести кваліфіковане навчання працівників Замовника по користуванню запропонованим обладнанням (на підтвердження надати гарантійний лист про забезпечення навчання персоналу Замовника по користуванню (керуванню) обладнанням за місцем його експлуатації).
6. Спроможність учасника поставити запропонований товар повинна підтверджуватись оригіналом гарантійного листа від виробника (якщо учасник не є виробником товару), або офіційного представника на території України, що підтверджує можливість постачання учасником запропонованого товару в необхідній кількості, якості та в потрібні терміни, визначені цією тендерною документацією та пропозицією учасника (надати копію оригінала гарантійного листа Учасником у складі тендерної пропозиції).
7. Наявність інструкції (паспорта) або будь-якого іншого документа щодо експлуатації запропонованого товару українською мовою (надається Учасником у складі тендерної пропозиції).
8. Вантажно-розвантажувальні роботи та доставка товару за адресою Замовника м.Київ, вул. Кондратюка,8 повинна здійснюватися постачальником за власні кошти (гарантійний лист надається Учасником у складі тендерної пропозиції).
9. Монтаж та навчання медперсоналу роботі на апаратурі постачальник проводить безкоштовно за письмовою заявою Замовника, якщо інше не передбачено умовами договору (гарантійний лист надається Учасником у складі тендерної пропозиції).
10. Якщо технічна специфікація має посилання на конкретну назву або виробника вважати як еквівалент.