Офтальмологічна хірургічна система, яка призначена для використання, як для хірургічних операцій на передньому (факоемульсифікації та видалення катаракти) так і на задньому (вітреоретинальна хірургія) сегментах ока, код 33120000-7
Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання, 33122000-1 Офтальмологічне обладнання (НК 024:2023 – 45072 Система факоемульсифікації/вітректомії)
| №з/п | Опис параметра | Вимога | Відповідність (так / ні), з посиланням на відповідні розділи, та/або сторінку(и) технічного документа виробника | |||
| Офтальмологічна хірургічна система – 1 комплект | ||||||
| в комплектації з: Інструментальний столик EVA; Діатермічний кабель для діатермокоагулятора для 1120/1121/1122 1120.D05 1120.04/1120.06 (2 шт.); Діатермічний кабель для пінцета для 1115 і 1116; – Діатермокоагулятор, прямий загострений кінець (25G/0,5 mm (мм)); – Інструмент для екзо-діатермії із загнутим кінцем 45°, діаметр 1,3 mm (мм); Набір для бімануальної іригації аспірації (20G / 0,9 mm (мм)) (2 шт.); – Пінцет для біполярної коагуляції, 12 см (см), кутовий, без кабелю; – Універсальний металевий ключ star для фако голок; Рукоятка Шуре Тач для факоемульсифікації (2 шт.); Захисний фільтр для мікроскопів Zeiss/Moeller-Wedel, ручний; Компресор DUO з осушувачем; шафа звукоізолююча 1000 | ||||||
| 1 | Призначення: Проведення хірургічних операцій на передньому та задньому відрізку ока, включаючи факоемульсифікацію кришталика, хірургічне та лазерне лікування патологій сітківки ока | Наявність | ||||
| 2 | Лазер 532 нм | Наявність | ||||
| 3 | Можливість мікроін’єкцій для введення невеликої кількості водянистої рідини в око через пристрій доставки з високим калібром та тиском в діапазоні від 0,1 до 2 бар | Наявність | ||||
| 4 | Блок іригації: | |||||
| 4.1 | Режими іригації: Фіксований / АІС / підтримка інтелектуального ВОТ (внутрішньо-очний тиск) | Наявність | ||||
| 4.2 | Управління: ножна педаль | Наявність | ||||
| 5 | Блок аспірації: | |||||
| 5.1 | Тип аспіраційного насосу – помпа з технологією безпосереднього регулювання вакууму або потоку | Наявність | ||||
| 5.2 | Встановлений рівень потоку: | Наявність | ||||
| програмується користувачем | ||||||
| 5.3 | Контроль аспіраційного потоку, програмується користувачем | Наявність | ||||
| 5.4 | Встановлений рівень вакуума: програмується користувачем | Наявність | ||||
| 5.5 | Рівень вакууму в діапазоні, мм рт. ст. | 0-680, крок не більше 10 мм рт. ст. | ||||
| 5.6 | Управління аспірацією в двох режимах: вакуум або потік | Наявність | ||||
| 5.7 | Хірургічний режим (лінійна аспірація): лінійна аспірація від мінімальних до максимальних програмованих користувачем, лінійне управління за допомогою ножної педалі | Наявність | ||||
| 5.8 | Управління: ножна педаль | Наявність | ||||
| 6 | Блок факоемульсифікатора: | |||||
| 6.1 | Частота модулюфакоемульсифікації/фрагментації не менше, кГц | 40 | ||||
| 6.2 | Режими факоемульсифікації (факорежими): безперервний, Імпульс, SoftSonic, Cool, Burst, Multi Burst | Наявність | ||||
| 7 | Блок вітректомії: | |||||
| 7.1 | Подвійний контроль різання під час вітректомії у поєднанні з лінійним контролем аспірації | Наявність | ||||
| 7.2 | Безпосереднє підключення вітреотома | Наявність | ||||
| 8 | Передня вітректомія: | |||||
| 8.1 | Швидкість різання: програмується (регулюється) користувачем | Наявність | ||||
| 8.2 | Доступна максимальна швидкість різання (різів у хвилину) | До 16000 | ||||
| 8.3 | Управління: ножна педаль | Наявність | ||||
| 9 | Задня вітректомія: | |||||
| 9.1 | Функція програмованої субретинальної ін’єкції (мікроін’єкція) | Наявність | ||||
| 9.2 | Технологія подвійного різу (можливість) | Наявність | ||||
| 9.3 | Швидкість різання: програмується (регулюється) користувачем | Наявність | ||||
| 9.4 | Доступна максимальна швидкість різання (різів на хвилину) | До 16000 | ||||
| 9.5 | Управління: ножна педаль | Наявність | ||||
| 10 | Діатермія | |||||
| 10.1 | Тип генератора: біполярний | Наявність | ||||
| 10.2 | Робоча частота | 1 МГц ±10% | ||||
| 10.3 | Вихідна потужність ВЧ | 0 – 10 Вт ±20% | ||||
| 10.4 | Вихідна потужність регулюється користувачем | Наявність | ||||
| 10.5 | Управління: ножна педаль | Наявність | ||||
| 10.6 | Безпосереднє підключення наконечника діатермії | Наявність | ||||
| 11 | Підсвічування: | |||||
| 11.1 | Тип освітлення: світлодіоди з світловим портом, який має власне управління та автономний режим роботи | Наявність | ||||
| 11.2 | Кількість окремих світлодіодних джерел, не менше 3 (трьох) | Наявність | ||||
| 11.3 | Можливість налаштування інтенсивності та кольору кожного ендоілюмінаційного зонду окремо | Наявність | ||||
| 12 | Секція для подачі силікону: | |||||
| 12.1 | Номінальний тиск регулюється в діапазоні, бар | 0,5-6 | ||||
| 13 | Секція для подачі повітря: | |||||
| 13.1 | Номінальний тиск регулюється в діапазоні, мм рт. ст. | 0-150 | ||||
| 13.2 | Мінімальний крок зміни значення, мм рт. ст. | 1 | ||||
| 14 | Педаль з функцією бездротового зв’язку: | Наявність | ||||
| 14.1 | Клас захисту педалі не нижче | ІРХ8 | ||||
| 14.2 | Можливість одночасного запуску функції різання та аспірації | Наявність | ||||
| 14.3 | Можливість управління лазерним модулем за допомогою основної педалі | Наявність | ||||
| 14.4 | Програмування педалі, зокрема для правої/лівої ноги | Наявність | ||||
| 14.5 | Можливість налаштування використовування педалі для різних користувачів | Наявність | ||||
| 15 | Вбудований сенсорний дисплей з відображенням етапів процедур | Наявність | ||||
| 15.1 | Розмір екрана не менше, дюймів | 19 | ||||
| 16 | Програмування системи під кожного хірурга | Наявність | ||||
| 17 | Можливість відстеження залишку рідини БББ | Наявність | ||||
Примітка: у разі, коли в описі предмета закупівлі містяться посилання на конкретні торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника, то разом з цим слід враховувати вираз “або еквівалент”
- Товар, запропонований Учасником, повинен відповідати медико – технічним вимогам, встановленим в Технічній специфікації (опис предмета закупівлі), викладеній у даному додатку до Документації.
Відповідність технічних характеристик, запропонованого Учасником товару, встановленим в Технічній специфікації (описі предмета закупівлі), викладеній у даному додатку до Документації, повинна бути обов’язково підтверджена посиланням на відповідні розділ(и), та/або сторінку(и) технічного документу виробника (експлуатаційної документації: настанови (інструкції) з експлуатації (застосування), або технічного опису чи технічних умов, або інших документів українською мовою) в якому міститься ця інформація разом з додаванням його копій. Підтвердження відповідності технічних характеристик, запропонованого Учасником товару, встановленим в Технічній специфікації (описі предмета закупівлі), викладеній у даному додатку до Документації, надається Учасником у формі заповненої таблиці наведеної нижче.
- Товар, запропонований Учасником, повинен бути введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
На підтвердження Учасник повинен надати: завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту.
- Гарантійний термін (строк) товару, запропонованого Учасником повинен становити не менше 12 місяців, а також він повинен бути новим, та таким, що раніше не експлуатувався та не використовувався.
На підтвердження Учасник повинен надати оригінал листа в якому він повинен зазначити гарантійний термін (строк), запропонованого ним товару та відповідність іншим вимогам зазначеним в даному пункті.
- Сервісне обслуговування товару, запропонованого Учасником повинно здійснюватися кваліфікованими працівниками, які мають відповідні знання та навички.
На підтвердження Учасник повинен надати гарантійний лист в довільній формі щодо відповідності вимогам, вказаним у вищевказаному пункті.
- Учасник повинен підтвердити можливість поставки запропонованого ним товару, у кількості та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника.
На підтвердження Учасник повинен надати оригінал листа виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України), або представника, дилера, дистриб’ютора, офіційно уповноваженого на це виробником, яким підтверджується можливість поставки Учасником товару, який є предметом даної процедури закупівлі, у кількості, та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника. Лист повинен включати в себе: назву Учасника, номер оголошення, що оприлюднене в електронній системі закупівель, а також назву предмета закупівлі.