«Тотальний ендопротез кульшового суглоба цементного типу фіксації з подвійним клином та парою тертя метал-поліетилен» 30 шт
НК 024:2023 – 33181 «Ендопротез кульшового суглоба цілий з парою тертя метал-поліетилен» НК 031:2024 – P0908 «ПРОТЕЗИ КУЛЬШОВОГО СУГЛОБА»
Детальні вимоги до ендопротезу:
Ендопротези повинні мати кількість типорозмірів, які відповідають антропологічним характеристикам людини, і складатися з:
– Стегнового компоненту (цементна ніжка ендопротезу) – 1 шт.;
– Централайзеру – 1 шт.;
– Обмежувачу цементу – 1 шт;
– Стегнової голівки – 1 шт.;
– Вертлюгового компоненту (цементна чашка) – 1 шт.;
– Кісткового цементу – 2 порції по 40 гр.
Основні вимоги до складових частин ендопротезу:
Конструкція складових частин ендопротезу має забезпечувати можливість його застосування для виконання операцій первинного ендопротезування кульшового суглоба при використанні цементної фіксації до поверхні кістки.
Компоненти ендопротезів мають постачатися в упакованому стерильному вигляді.
Стегновий компонент:
Стегновий компонент – це цементна ніжка, яка повинна бути виготовлена із біологічно інертних, міцних матеріалів, а саме з сплаву – (кобальт-хром-молібдену CoCrMo), та мати клиновидну форму і поліровану поверхню.
Цементна ніжка в її дистальній частині повинна мати фіксовану нез’ємну розпірну деталь (централізатор, або еквівалент) виготовлену зі спеціального надчистого поліетилену (UHMWPE), або еквівалент, для гарантії вірного позиціювання відносно вісі кісткового каналу та забезпечення рівномірної товщини цементу.
На полірованій частині ніжки в проксимальному рівні повинні бути мітки гравірування для можливості підбору довжини ніжки, відповідно до довжини кінцівки.
ШДК ніжки має становити 135°.
Шийка ніжки має бути полірована та мати посадковий конус типу Морзе (12*14) з рельєфною поверхнею для кращої фіксації голівки.
Кількість типорозмірів цементної ніжки повинна бути не менше ніж 7, а довжина варіюється від 130 мм до 155 мм.
Цементна ніжка повинна постачатися у стерильному вигляді зі строком стерильності не менше 5 років.
Централайзер:
Дистальна розпірна деталь (централайзер, або еквівалент) повинна бути виготовлена із спеціального, надчистого поліетилену (UHMWPE), або еквіваленту.
Централайзер повинен збільшуватись відносно розміру ніжки, та одразу бути закріпленим на ній.
Централайзер має постачатися у стерильному вигляді зі строком стерильності не менше 5 років.
Обмежувач цементу:
Конструкція деталі повинна складатися із спеціального надчистого поліетилену (UHMWPE), або еквівалент, та мати форму у виді шляпки гриба для блокування витіку цемента на дистальному рівні, а також мати можливість з’єднання з централайзером під час імплантації.
Обмежувач цементу має постачатися у стерильному вигляді зі строком стерильності не менше 5 років.
Стегнова голівка:
Голівка повинна мати діаметр 22 мм та 28 мм, виготовлена з спеціального сплаву типу (CoCrMo) і повинна мати від 4 до 6 типорозмірів по довжині шийки 22/(0,+3,+6,+9), 28/(-6,-3,0,+3,+6,+9) в залежності від діаметра голівки.
Голівка повинна мати посадкове місце яке відповідає конусу шийки (12*14 мм).
Поверхня стегнової голівки повинна бути дзеркально відполірована.
Голівка повинна постачатися у стерильному вигляді зі строком стерильності не менше 5 років.
Вертлюговий компонент:
Вертлюговий компонент має складатися з цементної чашки виготовленої зі спеціального, надчистого поліетилену надвисокої молекулярної ваги (UHMWPE), або еквівалент, з внутрішнім діаметром сфери або 22 мм, або 28 мм.
Зовнішній діаметр цементної чашки повинен включати товщину цементної мантії.
Вертлюговий компонент повинен мати горизонтальні та вертикальні борозди (прорізи, заглиблення), напівсферичні виступи на зовнішній поверхні, мати бортик для кращої фіксації з’єднання цемент-імпланта.
Антилюксаційний козирьок вертлюгового компоненту має бути 20°.
Діапазон типорозмірів чашки повинен бути достатньо широким, не менше 11, від 42 до 62 мм, з кроком в 2 мм.
Цементна чашка повинна постачатися у стерильному вигляді зі строком стерильності не менше 5 років.
Кістковий цемент:
Кістковий цемент повинен представляти собою суміш полімеру (порошкоподібного) та рідкого мономеру, що мають бути упаковані як два окремих стерильних компонента.
Порошковий компонент має складатись з поліметилметакрилату (ПММА) з бензоїлпероксидом, ініціатором полімеризації, рентгеноконтрастним агентом (сульфатом барію) і з’єднанням, наповненим антибіотиком (гентаміцину сульфатом).
Рідкий компонент має складатись з мономеру метилметакрилату зі стабілізатором (гідрохінон) і активатор полімеризації (n ,n диметил п-толуїдин).
Кістковий цемент може бути від іншого виробника.
В підтвердження ТХ надати копій відповідних документів