Медико-технічні вимоги до предмета закупівлі

ЄЗС ДК 021:2015: 33690000-3 — Лікарські засоби різні ( ЛОТ 1 Живильні середовища  для мікробіологічних досліджень на аналізаторі BD Phoenix, ЛОТ 2 Реактиви до коагулометра SC40 Steellex)

ЛОТ 1 Живильні середовища  для мікробіологічних досліджень на аналізаторі BD Phoenix

Назва медичного виробу для діагностики in vitro на  українській мовіКі-ть/од.вимір.Класифікатор медичних виробів НК 024:2023 Наявність функції або значення параметруВідповідність (так/ні) з посиланням на сторінку
1Панелі  BD Phoenix NID для ідентифікації грам-негативних бактерій    3 набори 50418 – Множинні грамнегативні бактерії, ізольований штам IVD (діагностика in vitro ), реагентПанель призначена для швидкої ідентифікації більшості аеробних і факультативно анаеробних грам-негативних бактерій, отриманих із людського організму (повний список таксонів див. у посібнику з експлуатації системи BD Phoenix). Ця панель призначена виключно для використання з автоматизованою мікробіологічною системою BD Phoenix Automated Microbiology System.   Температура зберігання 15 – 25 °C.                         
2Комбо-панелі BD Phoenix SMIC/ID-11 для ідентифікації та визначення чутливості стрептококів до антибіотиків    2 набори 50419 – Множинні аеробні грампозитивні бактерії, ізольований штам IVD, набірПанель призначена для швидкої ідентифікації більшості видів бактерій Streptococcus, отриманих із людського організму, і їх тестування на чутливість до вибраних протимікробних засобів (повний список таксонів див. в посібнику з експлуатації системи BD Phoenix). Ця панель призначена виключно для використання з автоматизованою мікробіологічною системою BD Phoenix Automated Microbiology System.   Температура зберігання 15 – 25 °C.                               
3Комбо-панелі BD Phoenix NМIC/ID-435 для ідентифікації та визначення чутливості грам-негативних мікроорганізмів до антибіотиків    5 наборів 50417 — Множинні грамнегативні бактерії, ізольований штам IVD (діагностика in vitro), набірПанель призначена для швидкої ідентифікації більшості аеробних і факультативно-анаеробних грам-негативних бактерій, отриманих із людського організму, і їх тестування на чутливість до вибраних протимікробних агентів (повний список видів див. в Посібнику користувача системи BD Phoenix). Ця панель призначена виключно для використання з автоматизованою мікробіологічною системою BD Phoenix.   Температура зберігання 15 – 25 °C.                               
4Комбо-панелі BD Phoenix UNMIC/ID-432 для ідентифікації та визначення чутливості грам-негативних мікроорганізмів до антибіотиків в сечі    1 набір 50417 — Множинні грамнегативні бактерії, ізольований штам IVD (діагностика in vitro), набірПанель BD Phoenix UNMIC/ID призначена для швидкої ідентифікації більшості аеробних і факультативно-анаеробних грам-негативних бактерій, отриманих із людського організму, і їх тестування на чутливість до вибраних протимікробних агентів (повний список видів див. в Посібнику користувача системи BD Phoenix). Ця панель призначена виключно для використання з автоматизованою мікробіологічною системою BD Phoenix.   Температура зберігання 15 – 25 °C. 
5Комбо-панелі BD Phoenix PMIC/ID-600 для ідентифікації та визначення чутливості грам-позитивних мікроорганізмів до антибіотиків    1 набір 50419 – Множинні аеробні грампозитивні бактерії, ізольований штам IVD, набірПанель BD Phoenix PMIC/ID призначена для швидкої ідентифікації більшості аеробних і факультативно-анаеробних грам-позитивних бактерій, отриманих із людського організму, і їх тестування на чутливість до вибраних протимікробних агентів (повний список видів див. в Посібнику користувача системи BD Phoenix). Ця панель призначена виключно для використання з автоматизованою мікробіологічною системою BD Phoenix.   Температура зберігання 15 – 25 °C.                           
6Бульйон BD Phoenix ID   4,5 ml  (мл)    4 набори 58530  – Бульйон для аеробних мікроорганізмів, живильне середовище IVD (діагностика in vitro)Бульон призначений виключно для використання з приладом BD Phoenix™ AP. 
7Бульйон BD Phoenix AST     2 набори58530  – Бульйон для аеробних мікроорганізмів, живильне середовище IVD (діагностика in vitro)Бульон призначений виключно для використання з приладом BD Phoenix™ AP. 
8Бульйон BD Phoenix AST-S    1 набір58530  – Бульйон для аеробних мікроорганізмів, живильне середовище IVD (діагностика in vitro)Бульон призначений виключно для використання з приладом BD Phoenix™ AP. 
9Індикатор BD Phoenix AST     5 флаконів 62707 – Базовий компонент живильного середовища ІВДІндикаторний розчин призначений виключно для використання з приладом BD Phoenix™ AP.   
10Індикатор BD Phoenix AST -S    2 флакони 62707 – Базовий компонент живильного середовища ІВДІндикаторний розчин призначений виключно для використання з приладом BD Phoenix™ AP.   

Загальні вимоги

Не допускаються будь-які відхилення від наведеного в МТВ переліку, а також порушення їх нумерації.

Тендерні пропозиції подані на неповний перелік не будуть розглядатись та оцінюватись і будуть відхилені як такі, що не відповідають вимогам тендерній документації.

Учасники процедури закупівлі повинні надати в складі своїх тендерних пропозицій відкритих торгів в електронному (сканованому) вигляді наступні документи, завірені підписом уповноваженої особи Учасника, які підтверджують відповідність тендерних пропозицій учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі, встановленим замовником, а саме:

1. Запропоновані вироби (по кожному з найменувань переліку виробів) повинні бути дозволені до застосування на території України. (надати на кожне найменування завірені копії декларації або копії документів, що підтверджують можливість застосування медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог Технічного регламенту, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», або завірені копії Свідоцтв про державну реєстрацію, що свідчать про наявність товару в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту (з урахуванням вимог п. 21 Постанови КМУ від 02.10.2013 р. № 753, п. 21 Постанови КМУ від 02.10.2013 р. № 754).

Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.

2. Технічні та якісні характеристики, форма випуску, упаковка товару повинні відповідати таким, що вказані в тендерній документації.

3. У випадку якщо Учасником у складі товарів до тендерної пропозиції запропоновано еквівалентні товари, то на такі товари наявність еквівалентності повинна бути підтверджена наданням детальної порівняльної характеристики запропонованого ним товару та товару, що визначений в специфікації ТД з відомостями щодо відповідності вимогам Замовника, а також копією інструкції з використання товару, що зазначений в специфікації ТД та запропонованого ним товару. Еквівалентність визначається замовником.

4. Запропоновані товари повинні мати інструкції по використанню українською мовою.

5. Залишковий термін придатності тест-систем на момент постачання повинен складати не менше 70% загального терміну їх зберігання, встановленого в інструкції по використанню (надати гарантійний лист про залишковий термін придатності).

6. З метою запобігання закупівлі фальсифікатів та отримання гарантій на своєчасне постачання товару у кількості, якості та з термінами придатності, яких вимагає замовник учасник надає оригінал гарантійного листа від виробника або представника, дилера, дистриб’ютора (уповноваженого на це виробником, якщо їх відповідні повноваження (надати копію повноважень представника, або дилера, або дистриб’ютора) поширюються на територію України), яким підтверджується можливість поставки запропонованого товару, який є предметом закупівлі цих торгів та пропонується учасником із зазначенням: повної назви учасника, повної назви Замовника, назви предмету закупівлі згідно оголошення, № оголошення про проведення процедури закупівлі, назви товару, кількості.

7. Учасник повинен забезпечувати: належні умови зберігання та транспортування  запропонованих наборів з забезпеченням умов „холодового ланцюга” (зберігання та транспортування діагностичних наборів при температурі 2 – 8°С. Заморожувати не дозволяється). (учасник повинен надати гарантійний лист).

8. Запропоновані товари повинні відповідати вимогам із захисту довкілля. (учасник повинен надати гарантійний лист).

          9. Наявність в учасника на території України сертифікату на систему екологічного управління (Сертифікат ISO 14001:2015, міжнародного зразка), що регламентує установлення та сервісне обслуговування медичного і лабораторного обладнання; постачання хімічної сировини та комплексне оснащення лабораторій реактивами, посудом, меблями, приладами та аналітичним обладнанням  (надати копію сертифікату).

Запропонований товар обов’язково повинен відповідати усім наведеним вище вимогам.

Відповідність технічних характеристик, запропонованого Учасником товару, встановленим в медико-технічних вимогах повинна бути обов’язково підтверджена додаванням документу виробника (експлуатаційної документації; настанови з експлуатації, або інструкції, або технічного опису чи технічних умов, або копією сертифікату якості) в якому міститься ця інформація.

У випадку, якщо учасником не надано документів, що підтверджують відповідність специфічним вимогам до товару його пропозиція буде відхилена як така, що не відповідає умовам тендерної документації.

ЛОТ 2 Реактиви до коагулометра SC40 Steellex

НазваКод НК 024:2023Медико-технічні вимогиКількістьПакуванняПідтвердження вимог учасником
1Контрольна плазма Норма NCP 10 х1 мл55996 Численні чинники зсідання IVD (діагностика in vitro ), набір, аналіз утворення згусткуПризначено у якості матеріалу для проведення контролю якості в тестах системи гемостазу виробництва Taizhou Steellex Biotech Co.
Сухий порошок.
6паков 
2Кульки до коагулометра SC40 Steellex (300шт\уп)30595 Набір реагентів для визначення множини чинників згортання IVD (діагностика in vitro )призначені для коагулометрів Steellex  SC-40, SC-20, LG-Paber-2CH, LG-Paber-I Фасування 300 шт/фл.22паков 
3Кювета до коагулометра SC40 Steellex (288шт\уп)61032 Кювета для лабораторного аналізатора IVD (діагностика in vitro ) одноразового використанняпризначені для коагулометрів Steellex SC-40, SC-20, LG-Paber-2CH, LG-Paber-I
Фасування 288шт/пак
25паков 

      Учасники процедури закупівлі повинні надати в складі своїх пропозицій в електронному (сканованому) вигляді наступні документи, завірені підписом уповноваженої особи та печаткою (у разі якщо учасник здійснює свою діяльність без печатки, документи завіряються лише підписом уповноваженої особи Учасника), які підтверджують відповідність пропозицій учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі, встановленим замовником, а саме:

      1. Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та медичних виробів та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.

      На підтвердження Учасник у складі пропозиції повинен надати копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту.

      2. Залишковий термін придатності товару на момент постачання  повинен складати не менше ніж 60% загального терміну їх зберігання (надати гарантійний лист від імені Учасника).

     На підтвердження Учасник у складі пропозиції повинен надати гарантійний лист.

     3. З метою запобігання закупівлі фальсифікатів та отримання гарантій на своєчасне постачання товару у кількості, якості та строками придатності, учасник надає оригінал гарантійного листа від виробника (представництва, філії виробника, якщо їх відповідно повноваження поширюються на територію України), чи іншого уповноваженого на це виробником (з документальним підтвердженням такого), яким підтверджується можливість поставки товару, який є предметом закупівлі цього оголошення, у кількості, зі строками придатності та в терміни, визначені цією документацією та пропозицією учасника. Гарантійний лист повинен включати дату та номер оголошення, оприлюдненого на веб-порталі Уповноваженого органу, а також назву предмету закупівлі згідно оголошення та назву Замовника. Якщо гарантійний лист виданий представництвом чи філією виробника, то учасник повинен в складі пропозиції надати документальне підтвердження таких повноважень, наданих виробником товару.

     4. При поставці кожна партія товару має супроводжуватися документами, що підтверджують їх якість (сертифікат якості, посвідчення якості тощо) із зазначенням даних, що вимагаються чинним законодавством України.

         На підтвердження Учасник у складі пропозиції повинен надати гарантійний лист.

Очікувана вартість закупівлі: 352000,00 грн.