Код НК 56669 Біохімічний автоматичний аналізатор метаболічного профілю IVD (діагностика in vitro ) стаціонарний
| № | Медико – технічні вимоги | Відповідність вимогам(вказати сторінку в інструкції) |
| 1. | Характеристика системи: автоматизована реагентна система | |
| 2. | Призначення системи: кількісне визначення клінічної хімії в сироватці, плазмі, сечі, лікворі та інших рідинах організму людини. | |
| 3. | Функції системи: автоматичне дозування;автоматична реакція;контроль технологічного процесу;розрахунок результату | |
| 4. | Продуктивність не менше 420 тестів на годину з одним реагентом (без іоноселективного блоку) | |
| 5. | Продуктивність з іоноселективним блоком не менше 625 тестів на годину для сироватки. | |
| 6. | Принцип вимірювання: колориметрія, помутніння, іон-селективний електрод | |
| 7. | Методи дослідження: кінцева точка, фіксований час, кінетика, дво-хвильові, одно- і двореагентні методи | |
| 8. | Можливість встановлення та підключення блоку для вимірювання концентрації іонів натрію, калію та хлору. | |
| 9. | Наявність мануального та автоматичного режиму перевірки запасів реагентів. | |
| 10. | Максимальна кількість позицій для проб має становити не менше 102 позицій | |
| 11. | Максимальна кількість позицій для реагентів має становити не менше 92 позицій | |
| 12. | Цілодобове безперервне охолодження системи зразків/реагентів з постійною температурою 2°C-8°C. | |
| 13. | Мінімальний та максимальний об’єм зразку повинен бути в діапазоні не гірше 1,5 мкл – 45 мкл. | |
| 14. | Мінімальний та максимальний об’єм реагенту повинен бути в діапазоні не гірше 10 мкл – 200 мкл. | |
| 15. | Промивка зонда повинна проводитися зсередини та з зовні | |
| 16. | Наявність функції автоматичного захисту від зіткнень пробозабірної голки. | |
| 17. | Функція визначення рівня рідини у пробірці та відстеження глибини занурення | |
| 18. | Можливість екстреного аналізу (STAT функція) | |
| 19. | Наявність повторного прогону проби | |
| 20. | Максимальна кількість кювет для реакції має становити не менше 93 кювет з підігрівом | |
| 21. | Мінімальний та максимальний об’єм реакційної суміші повинен бути в діапазоні 100 мкл. – 300 мкл. | |
| 22. | Наявність функції маскування/демаскування хімічних аналізів. | |
| 23. | Наявність функції негайної зупинки аналізатора в момент роботи. | |
| 24. | Максимальний час негайної зупинки – не більше 19 с. | |
| 25. | Наявність промивної установки, із не менш ніж 8 циклів промивки однієї кювети. | |
| 26. | Автоматичне приготування гемолізату на борту аналізатора для тесту HbA1c | |
| 27. | Джерело світла – галогенова лампа 12 В 20 Вт | |
| 28. | Довжини хвиль вимірювань – 340 нм, 380 нм, 412 нм, 450 нм, 505 нм, 546 нм, 570 нм, 605 нм, 660 нм, 700 нм, 740 нм, 800 нм. | |
| 29. | Два незалежних міксера для перемішування реакційної суміші з визначенням швидкості. | |
| 30. | Калібрування: лінійне і нелінійне | |
| 31. | Програмне забезпечення ПК : windows 10. | |
| 32. | Мова програмного забезпечення аналізатора: українська або англійська мова. | |
| 33. | Оцінка контролю якості за двома контролями | |
| 34. | Можливість встановлення сканеру штрих-кодів для реагентів | |
| 35. | Аналізатор повинен підтримувати можливість інтеграції в лабораторну комп’ютерну мережу | |
| 36 | Аналізатор повинен комплектуватися комп’ютером та принтером. | |
| 37. | Аналізатор повинен комплектуватися набором реагентів для запуску.Аланінамінотрансфераза R1: Трис-буфер 150 ммоль/л L-аланін 750 ммоль/л LDH ≥ 1200 Ед/л NADH 0,4 ммоль/л R2: α-оксоглутарат 90 ммоль/л НАДН 0,9 ммоль/лАспартатамінотрасфераза: R1: Трис-буфер 100 ммоль/л L-аспартат 300 ммоль/л LDH ≥900 Ед/л MDH ≥600 Ед/л NADH 0,4 ммоль/л R2: α-оксоглутарат 60 ммоль/л NADH 0,9 ммоль/лГлюкоза: R1 : Фосфатний буфер – 100 ммоль/л Аскорбатоксидаза – 4700 Од/л R2: Фосфатний буфер 100 ммоль/л Пероксидаза 4700 Од/л 4-аміноантипірин – 0.7 ммоль/л п-гідроксібензоат натрію – 1.3 ммоль/л | |
| 38. | Витрати на воду: дистильована, не більше 20 л/годину | |
| 39. | Наявність у виробника запропонованого товару Сертифікату ISO 13485 (надати копію) | |
| 40. | Наявність на запропонований товар у виробника Декларації CE (або сертифікату FDA) про класифікацію товарів як медичних виробів для діагностики in vitro (надати копію) | |
| 41. | Наявність у представника на території України сертифікату на систему якості підприємства (Сертифікат ISO 14001:2015, міжнародного зразка), Сертифікат ISO 14001:2015 (ДСТУ ISO 14001:2015) – сертифікат підтверджує, що підприємство виконує весь комплекс вимог щодо екологічного менеджменту у відповідності до вимог міжнародного стандарту ISO 14001. | |
| 42. | Прилад повинен супроводжуватися експлуатаційною документацією українською або англійською мовами | |
| 43. | Термін гарантійного обслуговування приладу повинен становити не менше 12 місяців |
1. Відповідність технічних характеристик запропонованого Учасником Товару медико-технічним вимогам повинна бути обов’язково підтверджена технічним документом виробника (експлуатаційної документації: настанови з експлуатації, або інструкції, або технічного опису чи технічних умов, або інших документів українською мовою) в якому міститься ця інформація та надана у вигляді паспорту або інструкції користувача або інше українською мовою.
2. Учасник у складі тендерної пропозиції надає копію експлуатаційної документації українською мовою.
3. Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. На підтвердження надати копію(ї) декларації(ій) (сертифікату(ів)) про відповідність запропонова-ного Учасником обладнання технічним регламентам України, завірену(і) належним чином.
4. Запропоноване Учасником обладнання повинно бути новим та таким, що не було у використанні – на підтвердження Учасник повинен надати гарантійний лист у складі тендерної пропозиції.
5. Гарантійний термін експлуатації товару, що є предметом закупівлі, повинен становити не менше ніж 12 місяців з дати введення в експлуатацію, на підтвердження чого Учасник повинен нада-ти гарантійний лист у складі тендерної пропозиції.
6. Сервісне обслуговування товару, запропонованого Учасником, повинно здійснюватися кваліфікованим(и) працівником(ами), який(і) має(ють) відповідні знання та навички. Для підтвердження надати гарантійний лист від учасника щодо наявності сервісної служби на території України.
7. З метою запобігання закупівлі фальсифікатів та дотримання гарантій на своєчасне постачання товару у кількості та якості, учасник надає оригінал гарантійного листа виробника (представництва, філії виробника, якщо їх відповідно повноваження поширюються на територію України), яким підтверджується можливість поставки предмету закупівлі цих електронних торгів у кількості та в терміни, визначені замовниками торгів. Гарантійний лист повинен включати: повну назву замовника та учасника, предмет закупівлі та номер оголошення про проведення закупівлі.