ТЕХНІЧНЕ ЗАВДАННЯ
Предмет закупівлі: «код ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник» – 33690000-3 Лікарські засоби різні
У разі подання пропозиції, яка не відповідає медико-технічним вимогам та визначеному переліку, пропозиція не буде розглядатись та оцінюватись і буде відхилена як така, що не відповідає вимогам тендерної документації.
Таблиця відповідності Медико-Технічним вимогам
| № з/п | НК 024:2023 | Найменування | Од. вимірю-вання | К-сть | Медико-технічні вимоги | Відповідність (Так / Ні) з посиланням на відповідну сторінку технічної документації |
| 1 | 54514 — Численні аналіти сечі IVD (діагностика in vitro), набір, колориметрична тест-смужка, експрес-аналіз | Тест -полоски для аналізу сечі, 100 шт/10 | набір | 15 | 1. Сумісність з станцією аналізу сечі, FUS-2000.2. Призначення – для якісного та напівкількісного тестування параметрів, не менше: уробіліноген, білірубін, кетони (ацетооцтова кислота), кров, білки, нітрити, лейкоцити, глюкозу, питома вага, pH, аскорбінова кислота, мікроальбумін і креатинін у сечі. | |
| 2 | 30219 — Множинні аналіти сечі IVD (діагностика in vitro), контрольний матеріал | Контроль для дослідження сечі (негативний) 1*8мл | шт | 8 | 1. Тип контролю: негативний.2. Призначення: для контролю якості індикаторних смужок на напівкількісного тестування на уробіліноген, білірубін, кетони (ацетооцтова кислота), кров, білки, нітрити, лейкоцити, глюкозу, питому вагу, pH, аскорбінову кислоту, мікроальбумін і креатинін у сечі.3. Можливість застосування на аналізаторах сечі. | |
| 3 | 30219 — Множинні аналіти сечі IVD (діагностика in vitro), контрольний матеріал | Контроль для дослідження сечі (позитивний) 1*8мл | шт | 8 | 1. Тип контролю: позитивний.2. Призначення: для контролю якості індикаторних смужок на напівкількісного тестування на уробіліноген, білірубін,кетони (ацетооцтова кислота), кров, білки, нітрити, лейкоцити, глюкозу, питому вагу, pH,аскорбінову кислоту, мікроальбумін і креатинін у сечі.3. Можливість застосування на аналізаторах сечі. | |
| 4 | 30219 — Множинні аналіти сечі IVD (діагностика in vitro), контрольний матеріал | Контрольна рідина для визначення питомої ваги, рівень 1, 1*8 мл | шт | 1 | 1. Контрольна рідина для контроля якості рефрактометром аналізаторів сечі, виробництва DIRUI.2. Референсний діапазон, не менше: 1,003 – 1,007 | |
| 5 | 30219 — Множинні аналіти сечі IVD (діагностика in vitro), контрольний матеріал | Контрольна рідина для визначення питомої ваги, рівень 2, 1*8 мл | шт | 1 | 1. Контрольна рідина для контроля якості рефрактометром аналізаторів сечі, виробництва DIRUI.2. Референсний діапазон, не менше: 1,026 – 1,034 | |
| 6 | 30219 — Множинні аналіти сечі IVD (діагностика in vitro), контрольний матеріал | Контрольна рідина для визначення питомої ваги, рівень 3, 1*8 мл | шт | 1 | 1. Контрольна рідина питомої ваги для контроля якості рефрактометром аналізаторів сечі, виробництва DIRUI.2. Референсний діапазон, не менше: 1,046 – 1,054 | |
| 7 | 42064 — Осад сечі IVD (діагностика in vitro), калібратор | Рідина калібрувальна для визначення питомої ваги, 1*8 мл | шт | 1 | 1. Еталонна рідина визначення питомої ваги для калібрування рефрактометра аналізаторів сечі, виробництва DIRUI. | |
| 8 | 30219 — Множинні аналіти сечі IVD (діагностика in vitro), контрольний матеріал | Контрольна рідина для визначення мутності, рівень 1, 1*8 мл | шт | 1 | 1. Контрольна рідина для визначення мутності для аналізаторів сечі, виробництва DIRUI.2. Референсне значення: Рівень 1 – прозорий. | |
| 9 | 30219 — Множинні аналіти сечі IVD (діагностика in vitro), контрольний матеріал | Контрольна рідина для визначення мутності, рівень 2 1*8 мл | шт | 1 | 1. Контрольна рідина для визначення мутності для аналізаторів сечі, виробництва DIRUI.2. Референсне значення: Рівень 2 – мутний. | |
| 10 | 42064 — Осад сечі IVD (діагностика in vitro), калібратор | Калібратор для визначення мутності рідини, 1*8 мл | шт | 2 | 1. Калібратор для визначення мутності для аналізатору сечі, виробництва DIRUI. | |
| 11 | 30219 — Множинні аналіти сечі IVD (діагностика in vitro), контрольний матеріал | Кольоровий контроль (червоний), 1*8 мл | шт | 1 | 1. Колірний контрольний матеріал для аналізатора сечі, виробництва DIRUI.2. Референсний діапазон: Червоний | |
| 12 | 30219 — Множинні аналіти сечі IVD (діагностика in vitro), контрольний матеріал | Кольоровий контроль (зелений), 1*8 мл | шт | 1 | 1. Колірний контрольний матеріал для аналізатора сечі, виробництва DIRUI.2. Референсний діапазон: Зелений | |
| 13 | 30219 — Множинні аналіти сечі IVD (діагностика in vitro), контрольний матеріал | Кольоровий контроль (синій), 1*8 мл | шт | 1 | 1. Колірний контрольний матеріал для аналізатора сечі, виробництва DIRUI.2. Референсний діапазон: Синій | |
| 14 | 59058 — Мийний/очищувальний розчин IVD (діагностика in vitro) для автоматизованих/ напівавтоматизованих систем | Рідина для очищення рефрактометра та турбідиметра 50мл | шт | 1 | 1. Призначення для очищення рефрактометра та турбідиметра аналізаторів сечі | |
| 15 | 54526 — Осад сечі IVD (діагностика in vitro), реагент | Обжимаюча рідина, 20л | шт | 8 | 1. Сумісність з станцією аналізу сечі, FUS-2000.2. Призначення: обмеження проточного зразка та формування зразку у вигляді плоского проточного струменю. 3. Термін придатності від відкриття реактиву: не менше 60 днів | |
| 16 | 54526 — Осад сечі IVD (діагностика in vitro), реагент | Фокусуюча рідина до аналізатора сечі, 125 мл | шт | 1 | 1. Призначення: для щоденної перевірки фокусування станції аналізу сечі FUS-20002. Фасування: 125 мл. | |
| 17 | 30219 — Множинні аналіти сечі IVD (діагностика in vitro), контрольний матеріал | Позитивний контроль, 125 мл | шт | 1 | 1. Позитивний контроль для використання на станції аналізу сечі FUS-2000 | |
| 18 | 30219 — Множинні аналіти сечі IVD (діагностика in vitro), контрольний матеріал | Негативний контроль, 125 мл | шт | 1 | 1. Негативний контроль для використання на станції аналізу сечі FUS-2000 |
Примітка: у разі, коли в описі предмета закупівлі містяться посилання на конкретні торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника, то разом з цим враховувати вираз “або еквівалент”
Загальні вимоги
1. Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
На підтвердження Учасник повинен надати оригінал або копію декларації про відповідність чи документа (-ів), що підтверджує (-ють) можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або документа (-ів), що підтверджує (-ють) відповідність медичного виробу вимогам відповідного технічного регламенту, що затверджений постановою КМУ №753 або №754 або №755 від 02.10.2013р. та який застосовується до зазначеної продукції.
2. Товар, запропонований учасником, повинен відповідати медико – технічним вимогам, встановленим у даному додатку до тендерної документації.
Підтвердження відповідності запропонованого учасником товару медико-технічним вимогам, встановленим у даному додатку до тендерної документації, надається учасником у формі заповненої таблиці наведеної нижче.
3. Учасник надає в складі документів тендерної пропозиції копію інструкції з використання, або копію опису, або копію технічних умов, або копії інших документів виробника, викладених українською мовою (допускається переклад на українську мову, якщо документ складений на іншій мові) в яких міститься інформація про характеристики запропонованого учасником товару.
4. Учасник повинен підтвердити можливість поставки запропонованого ним товару, у кількості та в терміни, визначені цією тендерною документацією та пропозицією учасника.
На підтвердження Учасник повинен надати оригінал гарантійного листа від виробника та/або його уповноваженого представника в Україні (якщо учасник не є виробником товару), з підтвердженням можливості поставки Учасником товару, який є предметом закупівлі цих торгів, у кількості, та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника. Лист повинен включати в себе: назву Учасника, номер оголошення назву предмета закупівлі відповідно до оголошення про проведення відкритих торгів.
У разі пропонування Учасником «еквіваленту» товару, Учасник повинен надати в складі пропозиції оригінал листа від виробника з підтвердженням сумісності запропонованого товару з обладнанням, зазначеним у таблиці медико-технічних вимог цього додатка.
5. Запропонований товар повинен відповідати вимогам чинного законодавства із захисту довкілля. На підтвердження учасник повинен надати лист в довільній формі.
Орієнтовна вартість закупівлі: 413 200 грн.
ДК 021:2015 «33690000-3 Лікарські засоби різні»
| № з/п | Найменування* | Код НК 024:2023 | Од. виміру* | Кількість |
| 1 | Системний розчин для генерації електрохімічних сигналів в імуноаналізаторах Elecsys, cobas e | 58237 | набір | 12 |
| 2 | Системний розчин для чистки детекторного блоку, Elecsys, cobas e | 59058 | набір | 12 |
| 3 | Наконечник для аналізу 3600 шт., для cobas e 411 | 63337 | паков | 2 |
| 4 | Електрохімілюмінесцентний аналіз Elecsys Вітамін D загальний III, 100 тестів, для cobas e 411/601/602 | 60922 | шт | 7 |
| 5 | Імуноаналіз для кількісного виявлення вільного трийодтироніну, cobas e 411/601/602 | 54417 | шт | 3 |
| 6 | Імуноаналіз Elecsys для кількісного визначення вільного тироксину (FT4 IV); cobas e 411, e 601, e 602 | 54413 | набір | 3 |
| 7 | Імунотест для кількісного визначення біоінтактного паратиреоїдного гормону / PTH | 54277 | шт | 3 |
| 8 | Набір реагентів Elecsys для кількісного визначення концентрації загального простатоспецифічного антигену (Total PSA) | 54665 | шт | 1 |
| 9 | Імуноаналіз Elecsys для кількісного визначення вітаміну B12 ІІ (Vitamin B12 II), 100 тестів, для cobas e 411/601/602 | 60779 | шт | 7 |
| 10 | Тест для визначення фолатів / Folate III | 60982 | шт | 5 |
| 11 | Імуноаналіз Elecsys для кількісного визначення С пептиду, 100 тестів, для cobas e 411/601/602 | 54130 | шт | 3 |
| 12 | Тест-система для визначення тиреотропного гормону 2 ген. | 54386 | шт | 2 |
| 13 | Набір для калібрування тесту для кількісного визначення біоінтактного паратиреоїдного гормону (PTH), cobas e 411/601/602 | 42207 | набір | 2 |
| 14 | Калібраційний набір TSH | 38272 | набір | 3 |
| 15 | Калібрувальний набір Elecsys для кількісного визначення концентрації загального простатоспецифічного антигену II (Total PSA II) | 38208 | набір | 2 |
| 16 | Набір для калібрування тесту для кількісного визначення тестостерону ІІ, 2 × 2 × 1 мл (mL), для cobas e | 58381 | набір | 1 |
| 17 | Набір для калібрування тесту для кількісного визначення феритину, 2 × 2 × 1 мл (mL) | 41927 | набір | 1 |
| 18 | Набір для калібрування тесту для кількісного визначення лютеїнізуючого гормону (LH) II | 38270 | набір | 1 |
| 19 | Набір калібраторів для кількісного визначення фолатів III (Folate III) | 41931 | набір | 2 |
| 20 | Набір для калібрування тесту для кількісного визначення пролактину ІІ, 2 × 2 × 1 мл (mL) | 54337 | набір | 1 |
| 21 | Набір для калібрування тесту для кількісного визначення кортизолу ІІ (Cortisol II), 2 × 2 × 1 мл (mL), для cobas e | 54126 | набір | 5 |
| 22 | Набір для калібрування тесту для кількісного визначення вітаміну B12 ІІ (Vitamin B12 II), 2 × 2 × 1 мл (mL), для cobas e | 41337 | набір | 2 |
| 23 | Набір для калібрування тесту для кількісного визначення С пептиду, 2 × 2 × 1 мл (mL) | 41836 | набір | 2 |
| 24 | Набір для калібрування імуноаналізу для кількісного визначення вільного тироксину (FT4 IV) | 38259 | набір | 2 |
| 25 | Набір для калібрування кількісного тесту Elecsys FT3 III | 38261 | набір | 2 |
| 26 | Калібрувальний набір для тесту T3 | 58333 | набір | 1 |
| 27 | Калібрувальний набір для тесту T4 | 58324 | набір | 1 |
| 28 | Набір для калібрування тесту для кількісного визначення естрадіолу ІІІ (Estradiol III), 2 × 2 × 1 мл (mL), для cobas e | 38249 | набір | 1 |
*Найменування та одиницы виміру (штуки, упаковка, набір) наведені у медико-технічних вимогах є примірними та можуть містити відхилення та/або бути зміненими при формуванні пропозиції Учасника
Всі посилання на конкретну модель читати еквівалент.
Загальні вимоги:
- Учасник подає копії спеціальних дозволів (ліцензій) на провадження діяльності, якщо вимогу щодо ліцензування провадження такого виду діяльності передбачено законодавством України.
- Учасник надає відсканований в електронному вигляді оригінал гарантійного листа виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України) або представника, дилера, дистриб’ютора уповноваженого на це, яким підтверджується можливість поставки товару, який є предметом закупівлі та пропонується Учасником у необхідній кількості, якості та строки. Гарантійний лист повинен включати номер процедури закупівлі, назву предмету закупівлі та назву Замовника згідно оголошення.
- Документи, що підтверджують проведення оцінки відповідності запропонованих товарів вимогам технічного регламенту затвердженого Постановами КМУ №753/ №754/ №755 від 02.10.2013 (копія декларації відповідності) на товар, що закуповується – надати гарантійний лист що документи будуть надані при поставці товару .
4. Учасник надає гарантійний лист про наступне:
4.1. Товар буде мати відповідне пакування, яке забезпечує цілісність товару та збереження його якості під час транспортування з урахуванням відповідного температурного режиму.
4.2. Пакування та маркування товару буде у відповідності до стандартів та таким, що забезпечує можливість завантаження, розвантаження, приймання та зберігання.
4.3. Постачання Товару, завантажувальні та розвантажувальні роботи до складського приміщення Замовника будуть здійснюватись за рахунок Постачальника.
4.4. На момент поставки термін придатності до споживання товару буде складати не менше ніж 60% до загального терміну придатності до споживання. Постачання товару з меншим терміном придатності здійснюється за погодженням Сторін.